Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost atazanaviru posíleného kobicistatem ve srovnání s atazanavirem posíleným ritonavirem v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem u dospělých infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovou léčbou

15. ledna 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti atazanaviru posíleného GS-9350 (ATV/GS-9350) ve srovnání s atazanavirem posíleným ritonavirem (ATV/r) v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir disoproxil fumarátem (FTC /TDF) u HIV-1 infikovaných, antiretrovirovou léčbou dosud neléčených dospělých

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost režimu obsahujícího kobicistatem posílený atazanavir (ATV+COBI) plus emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (Truvada®; FTC/TDF) oproti ritonaviru posílený atazanavir (ATV+RTV) plus FTC/TDF u HIV-1 infikovaných dospělých dosud neléčených antiretrovirovou léčbou.

Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 2:1. Randomizace bude stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA (≤ 100 000 kopií/ml nebo > 100 000 kopií/ml) při screeningu. Po 48. týdnu budou účastníci pokračovat v užívání zaslepeného studovaného léku a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů, dokud nebudou léčebné úkoly odslepeny, v tomto okamžiku se všichni účastníci vrátí na neoslepenou návštěvu a budou mít možnost zúčastnit se otevřeného prodloužení. a dostávat ATV+COBI+FTC/TDF, dokud tablety COBI nebudou komerčně dostupné, nebo dokud se Gilead Sciences nerozhodne studii ukončit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • ValuehealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Central West Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77478
        • Therapeutic Concepts, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
        • TribalMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml
  • Žádné předchozí použití jakéhokoli schváleného nebo experimentálního léku proti HIV
  • Normální EKG (nebo pokud je abnormální, zkoušející určí, že není klinicky významné)
  • Přiměřená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 80 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Jaterní transaminázy ≤ 2,5 × horní hranice normy
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin
  • Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm^3; krevní destičky ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl)
  • Počet buněk shluku diferenciace 4 (CD4) > 50 buněk/µL
  • Sérová amyláza ≤ 1,5 × ULN (subjekty se sérovou amylázou > 1,5 × ULN zůstaly způsobilé, pokud je sérová lipáza ≤ 1,5 × ULN)
  • Normální hormon stimulující štítnou žlázu
  • Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce ze screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaných léků
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Zdokumentovaná léková rezistence na nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo primární mutace rezistence PI
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Protilátky proti hepatitidě C pozitivní
  • Účastníci trpící cirhózou
  • Účastníci zažívající ascites
  • Účastníci trpící encefalopatií
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru (žena ve fertilním věku)
  • Očkováno do 90 dnů od studijního dávkování
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo nevysvětlitelné smrti u jinak zdravého jedince mladšího 30 let
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, kardiomyopatie a/nebo abnormalit srdečního vedení
  • Prodloužený interval QTcF (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce) při screeningu (např. prodloužení intervalu QTcF o více než 450 ms pro muže a více než 470 ms pro ženy)
  • PR interval větší nebo rovný 200 ms nebo menší nebo rovný 120 ms na EKG při screeningu
  • QRS větší nebo rovné 120 ms na EKG při screeningu
  • Implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Subjekty, které dostávají pokračující terapii jakýmikoli nepovolenými léky
  • Současné užívání alkoholu nebo látek posouzeno jako potenciálně interferující s dodržováním studie u subjektu
  • Historie nebo probíhající malignita (včetně neléčeného karcinomu in-situ) jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu
  • Léky kontraindikované pro použití s ​​ATV, RTV, FTC nebo TDF
  • Jakékoli známé alergie na pomocné látky ATV kapslí, RTV kapslí, COBI tablet nebo FTC/TDF tablet
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by způsobily, že subjekt by nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo +ATV+FTC/TDF po dobu 48 týdnů
Lék: COBI
Kobicistat (COBI) 150 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lék: ATV
Atazanavir (ATV) 300 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) 300 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Lék: RTV placebo
Placebo odpovídající RTV podávané perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo + ATV + FTC/TDF po dobu 48 týdnů
Lék: ATV
Atazanavir (ATV) 300 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) 300 mg kombinovaná tableta s fixní dávkou podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Lék: COBI placebo
Placebo odpovídající COBI podávané perorálně jednou denně
Lék: RTV
Ritonavir (RTV) 100 mg měkké želatinové tobolky podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Norvir®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí metody chybějící = selhání, kdy účastníci s chybějícími údaji byli považováni za osoby, které nedosáhly cílového bodu.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí metody chybějící = selhání.
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Byla analyzována změna log_10 HIV-1 RNA od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Byla analyzována změna log_10 HIV-1 RNA od výchozí hodnoty v týdnu 48.
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Byla analyzována změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 buněk v týdnu 24.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Byla analyzována změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 buněk v týdnu 48.
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marshall Fordyce, MD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-216-0105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na COBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit