Säkerhet och effekt av kobicistatförstärkt atazanavir jämfört med ritonavirförstärkt atazanavir i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna
15 januari 2016 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, randomiserad, dubbelblind studie av säkerheten och effekten av GS-9350-boostat Atazanavir (ATV/GS-9350) jämfört med Ritonavir-boostat Atazanavir (ATV/r) i kombination med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC) /TDF) hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en regim som innehåller kobicistat-boostat atazanavir (ATV+COBI) plus emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada®; FTC/TDF) kontra ritonavir-boostrat atazanavir (ATV+RTV) plus FTC/TDF hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1. Randomisering kommer att stratifieras efter HIV-1 RNA-nivå (≤ 100 000 kopior/ml eller > 100 000 kopior/ml) vid screening. Efter vecka 48 kommer deltagarna att fortsätta att ta sitt blindade studieläkemedel och besöka besök var 12:e vecka tills behandlingsuppgifterna har avblindats, då alla deltagare kommer tillbaka för ett avblindande besök och ges möjlighet att delta i en öppen rollover-förlängning och få ATV+COBI+FTC/TDF tills COBI-tabletter blir kommersiellt tillgängliga, eller tills Gilead Sciences väljer att avsluta studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90804
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- The Living Hope Foundation
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- David J. Shamblaw, MD Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Metropolis Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- Capital Medical Associates PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- ValuehealthMD, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Chase Brexton Health Services, Inc.
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Central West Healthcare
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
- AIDS Arms/ Peabody Health Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77478
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
- TribalMed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Plasma HIV-1 RNA-nivåer ≥ 5 000 kopior/ml
- Ingen tidigare användning av något godkänt eller experimentellt anti-HIV-läkemedel
- Normalt EKG (eller om det är onormalt, bedöms av utredaren vara inte kliniskt signifikant)
- Tillräcklig njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 80 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel)
- Levertransaminaser ≤ 2,5 × övre normalgräns
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin
- Adekvat hematologisk funktion (absolut neutrofilantal ≥ 1000/mm^3; blodplättar ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL)
- Cluster of differentiation 4 (CD4) cellantal > 50 celler/µL
- Serumamylas ≤ 1,5 × ULN (försökspersoner med serumamylas >1,5 × ULN förblev kvalificerade om serumlipas är ≤ 1,5 × ULN)
- Normalt sköldkörtelstimulerande hormon
- Negativt serumgraviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder)
- Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
- Ålder ≥ 18 år
- Förväntad livslängd ≥ 1 år
Exklusions kriterier:
- Nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före screening
- Dokumenterad läkemedelsresistens mot nukleosid- eller nukleotid-omvända transkriptashämmare (NRTI), icke-nukleosid-omvända transkriptashämmare (NNRTI) eller primära PI-resistensmutationer
- Hepatit B ytantigenpositiv
- Hepatit C antikropp positiv
- Deltagare som upplever cirros
- Deltagare som upplever ascites
- Deltagare som upplever encefalopati
- Kvinnor som ammar
- Positivt serumgraviditetstest (kvinna i fertil ålder)
- Vaccinerad inom 90 dagar efter studiedosering
- Historik eller familjehistoria av långt QT-syndrom eller har en familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller oförklarlig död hos en annars frisk individ under 30 år
- Närvaro eller historia av kardiovaskulär sjukdom, kardiomyopati och/eller hjärtledningsstörningar
- Förlängt QTcF (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel) intervall vid screening (t.ex. en förlängning av QTcF-intervallet på mer än 450 ms för män och mer än 470 ms för kvinnor)
- PR-intervall större än eller lika med 200 ms eller mindre än eller lika med 120 ms på EKG vid screening
- QRS större än eller lika med 120 msek på EKG vid screening
- Implanterad defibrillator eller pacemaker
- Försökspersoner som får pågående terapi med eventuella otillåtna mediciner
- Aktuell alkohol- eller droganvändning bedöms potentiellt störa studiens följsamhet
- Historik av eller pågående malignitet (inklusive obehandlat karcinom in situ) annat än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
- Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före baslinjen
- Deltagande i någon annan klinisk prövning utan föregående godkännande
- Läkemedel kontraindicerade för användning med ATV, RTV, FTC eller TDF
- Alla kända allergier mot hjälpämnena i ATV-kapslar, RTV-kapslar, COBI-tabletter eller FTC/TDF-tabletter
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo +ATV+FTC/TDF i 48 veckor
|
Cobicistat (COBI) 150 mg tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
Atazanavir (ATV) 300 mg kapsel administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg kombinationstablett med fast dos administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
Placebo för att matcha RTV administrerat oralt en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo +ATV+FTC/TDF i 48 veckor
|
Atazanavir (ATV) 300 mg kapsel administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg kombinationstablett med fast dos administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
Placebo för att matcha COBI administrerat oralt en gång dagligen
Ritonavir (RTV) 100 mg mjuk gelatinkapsel administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med metoden missing = failure, där deltagare med saknade data ansågs ha misslyckats med att uppnå endpoint.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med metoden missing = failure.
|
Vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i HIV-1 RNA vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Förändringen från baslinjen i log_10 HIV-1 RNA vid vecka 24 analyserades.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i HIV-1 RNA vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Förändringen från baslinjen i log_10 HIV-1 RNA vid vecka 48 analyserades.
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Förändringen från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 24 analyserades.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Förändringen från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 48 analyserades.
|
Baslinje till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marshall Fordyce, MD, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Cobicistat
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
- Atazanavirsulfat
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-216-0105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .