与恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯联合使用时，考比司他增强型阿扎那韦与利托那韦增强型阿扎那韦相比，在未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染成人中的安全性和有效性
2016年1月15日 更新者：Gilead Sciences
GS-9350 增强型阿扎那韦 (ATV/GS-9350) 与利托那韦增强型阿扎那韦 (ATV/r) 联合使用恩曲他滨/替诺福韦富马酸地索普西 (FTC) 的安全性和有效性的第 2 期随机、双盲研究/TDF) 在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中
本研究的目的是评估包含考比司他增强型阿扎那韦 (ATV+COBI) 加恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯（Truvada®；FTC/TDF）与利托那韦增强型阿扎那韦（ATV+RTV）加方案的安全性和有效性FTC/TDF 在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中。
参与者将以 2:1 的比例随机分配。 随机分组将根据筛选时的 HIV-1 RNA 水平（≤ 100,000 拷贝/mL 或 > 100,000 拷贝/mL）进行分层。 第 48 周后，参与者将继续服用他们的盲法研究药物并每 12 周参加一次访问，直到治疗分配被揭盲，此时所有参与者将返回进行揭盲访问，并可以选择参加开放标签的滚动延期并接受 ATV+COBI+FTC/TDF，直到 COBI 片剂上市，或直到 Gilead Sciences 选择终止研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72207
- Health for Life Clinic, PLLC
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California
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Beverly Hills、California、美国、90804
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
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Long Beach、California、美国、90813
- The Living Hope Foundation
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Los Angeles、California、美国、90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Orange Coast Medical Group
-
San Diego、California、美国、92103
- David J. Shamblaw, MD Inc.
-
San Francisco、California、美国、94115
- Metropolis Medical
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-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington、District of Columbia、美国、20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington、District of Columbia、美国、20036
- Capital Medical Associates PC
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-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Miami Beach、Florida、美国、33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando、Florida、美国、32806
- ValuehealthMD, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Northstar Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Chase Brexton Health Services, Inc.
-
-
Michigan
-
Berkley、Michigan、美国、48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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St. Louis、Missouri、美国、63108
- Central West Healthcare
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75215
- AIDS Arms/ Peabody Health Center
-
Dallas、Texas、美国、75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
-
Houston、Texas、美国、77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston、Texas、美国、77478
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98103
- TribalMed
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解和签署书面知情同意书的能力
- 血浆 HIV-1 RNA 水平 ≥ 5,000 拷贝/mL
- 之前未使用过任何经批准或实验性的抗 HIV 药物
- 正常心电图（或如果异常，由研究者确定为无临床意义）
- 足够的肾功能（根据 Cockcroft-Gault 公式估计的肾小球滤过率 ≥ 80 mL/min）
- 肝转氨酶≤ 2.5 × 正常值上限
- 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
- 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数 ≥ 1000/mm^3；血小板 ≥ 50,000/mm^3；血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL）
- 分化簇 4 (CD4) 细胞计数 > 50 个细胞/µL
- 血清淀粉酶 ≤ 1.5 × ULN（如果血清脂肪酶 ≤ 1.5 × ULN，则血清淀粉酶 >1.5 × ULN 的受试者仍然符合条件）
- 正常促甲状腺激素
- 血清妊娠试验阴性（仅限有生育能力的女性）
- 具有生育潜力的男性和女性必须同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后的 30 天内从筛选开始使用高效避孕方法
- 年龄 ≥ 18 岁
- 预期寿命≥1年
排除标准：
- 在筛选前 30 天内诊断出新的艾滋病定义病症
- 核苷或核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTIs)、非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTIs) 或原发性 PI 耐药突变的耐药性记录
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 丙型肝炎抗体阳性
- 患有肝硬化的参与者
- 参加者出现腹水
- 患有脑病的参与者
- 正在哺乳的女性
- 血清妊娠试验阳性（育龄女性）
- 在研究给药后 90 天内接种疫苗
- 长 QT 综合征的病史或家族病史，或 30 岁以下其他方面健康的个体有心源性猝死或不明原因死亡的家族病史
- 心血管疾病、心肌病和/或心脏传导异常的存在或病史
- 筛选时延长的 QTcF（使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期）间期（例如，男性 QTcF 间期延长超过 450 毫秒，女性超过 470 毫秒）
- 筛选时 ECG 上的 PR 间期大于或等于 200 毫秒或小于或等于 120 毫秒
- 筛选时 ECG 上的 QRS 大于或等于 120 毫秒
- 植入式除颤器或起搏器
- 正在接受任何不允许的药物治疗的受试者
- 目前的酒精或物质使用被判断为可能会干扰受试者研究的依从性
- 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌外，有或正在发生恶性肿瘤（包括未经治疗的原位癌）的病史
- 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
- 未经事先批准参与任何其他临床试验
- 禁忌与 ATV、RTV、FTC 或 TDF 一起使用的药物
- 任何已知的对 ATV 胶囊、RTV 胶囊、COBI 片剂或 FTC/TDF 片剂的辅料过敏
- 使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或既往治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV 安慰剂 +ATV+FTC/TDF 48 周
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Cobicistat (COBI) 150 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
阿扎那韦 (ATV) 300 毫克胶囊，每天口服一次
其他名称：
恩曲他滨 (FTC) 200 毫克/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 毫克固定剂量组合片剂，每天口服一次
其他名称：
每天口服一次与 RTV 相匹配的安慰剂
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有源比较器：ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI 安慰剂 +ATV+FTC/TDF 48 周
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阿扎那韦 (ATV) 300 毫克胶囊，每天口服一次
其他名称：
恩曲他滨 (FTC) 200 毫克/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 毫克固定剂量组合片剂，每天口服一次
其他名称：
每天口服一次与 COBI 相匹配的安慰剂
利托那韦 (RTV) 100 毫克软明胶胶囊，每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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使用缺失 = 失败方法分析第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，其中数据缺失的参与者被认为未能达到终点。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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使用缺失 = 失败方法分析第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
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第 48 周
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第 24 周时 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
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分析了第 24 周时 log_10 HIV-1 RNA 相对于基线的变化。
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第 24 周的基线
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第 48 周时 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
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分析了第 48 周时 log_10 HIV-1 RNA 相对于基线的变化。
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第 48 周的基线
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第 24 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
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分析了第 24 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
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第 24 周的基线
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第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
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分析了第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
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第 48 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marshall Fordyce, MD、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月1日
首次发布 (估计)
2009年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- GS-US-216-0105
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