Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kobicistat-forsterket atazanavir sammenlignet med ritonavir-forsterket atazanavir i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat hos HIV-1-infiserte, antiretroviral behandling-naive voksne

15. januar 2016 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblindet studie av sikkerheten og effekten av GS-9350-forsterket Atazanavir (ATV/GS-9350) sammenlignet med Ritonavir-forsterket Atazanavir (ATV/r) i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC) /TDF) hos HIV-1-infiserte, antiretroviral behandling-naive voksne

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et kur som inneholder kobicistat-boostet atazanavir (ATV+COBI) pluss emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (Truvada®; FTC/TDF) versus ritonavir-boostet atazanavir (ATV+RTV) pluss FTC/TDF hos HIV-1-infiserte, antiretrovirale behandlingsnaive voksne.

Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1. Randomisering vil bli stratifisert etter HIV-1 RNA-nivå (≤ 100 000 kopier/ml eller > 100 000 kopier/ml) ved screening. Etter uke 48 vil deltakerne fortsette å ta sitt blindede studiemedikament og delta på besøk hver 12. uke inntil behandlingsoppdrag er deaktivert. Da vil alle deltakere returnere for et avblindingsbesøk og gis muligheten til å delta i en åpen rulleforlengelse og motta ATV+COBI+FTC/TDF inntil COBI-tabletter blir kommersielt tilgjengelige, eller til Gilead Sciences velger å avslutte studiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • ValuehealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Central West Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77478
        • Therapeutic Concepts, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98103
        • TribalMed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 5000 kopier/ml
  • Ingen tidligere bruk av noe godkjent eller eksperimentelt anti-HIV-legemiddel
  • Normalt EKG (eller hvis unormalt, bestemt av etterforskeren å være ikke klinisk signifikant)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 80 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen)
  • Levertransaminaser ≤ 2,5 × øvre normalgrense
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3; blodplater ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Cluster of differentiation 4 (CD4) celletall > 50 celler/µL
  • Serumamylase ≤ 1,5 × ULN (personer med serumamylase >1,5 × ULN forble kvalifisert hvis serumlipase er ≤ 1,5 × ULN)
  • Normalt skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner i fertil alder)
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamenter
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levealder ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Dokumentert medikamentresistens mot nukleosid- eller nukleotidrevers transkriptasehemmere (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) eller primære PI-resistensmutasjoner
  • Hepatitt B overflateantigen positiv
  • Hepatitt C antistoff positiv
  • Deltakere som opplever skrumplever
  • Deltakere som opplever ascites
  • Deltakere som opplever encefalopati
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinne i fertil alder)
  • Vaksinert innen 90 dager etter studiedosering
  • Historie eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller har en familiehistorie med plutselig hjertedød eller uforklarlig død hos en ellers frisk person under 30 år
  • Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sykdom, kardiomyopati og/eller hjerteledningsforstyrrelser
  • Forlenget QTcF (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel) intervall ved screening (f.eks. en forlengelse av QTcF-intervallet på mer enn 450 msek for menn og mer enn 470 msek for kvinner)
  • PR-intervall større enn eller lik 200 msek eller mindre enn eller lik 120 msek på EKG ved screening
  • QRS større enn eller lik 120 msek på EKG ved screening
  • Implantert defibrillator eller pacemaker
  • Personer som får pågående behandling med medisiner som ikke er tillatt
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes å potensielt forstyrre overholdelse av emnestudier
  • Anamnese med eller pågående malignitet (inkludert ubehandlet karsinom in situ) annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • Deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsgodkjenning
  • Medisiner kontraindisert for bruk med ATV, RTV, FTC eller TDF
  • Alle kjente allergier mot hjelpestoffene i ATV-kapsler, RTV-kapsler, COBI-tabletter eller FTC/TDF-tabletter
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo +ATV+FTC/TDF i 48 uker
Legemiddel: COBI
Cobicistat (COBI) 150 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Tybost®
  • GS-9350
Legemiddel: ATV
Atazanavir (ATV) 300 mg kapsel administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Reyataz®
Legemiddel: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg kombinasjonstablett med fast dose administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Truvada®
Legemiddel: RTV placebo
Placebo for å matche RTV administrert oralt én gang daglig
Aktiv komparator: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo +ATV+FTC/TDF i 48 uker
Legemiddel: ATV
Atazanavir (ATV) 300 mg kapsel administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Reyataz®
Legemiddel: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg kombinasjonstablett med fast dose administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Truvada®
Legemiddel: COBI placebo
Placebo for å matche COBI administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: RTV
Ritonavir (RTV) 100 mg myk gelatinkapsel administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Norvir®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved bruk av missing = failure-metoden, hvor deltakere med manglende data ble ansett for å ikke ha oppnådd endepunktet.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved bruk av missing = failure-metoden.
Uke 48
Endring fra baseline i HIV-1 RNA ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endringen fra baseline i log_10 HIV-1 RNA ved uke 24 ble analysert.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i HIV-1 RNA ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Endringen fra baseline i log_10 HIV-1 RNA ved uke 48 ble analysert.
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endringen fra baseline i CD4-celletall ved uke 24 ble analysert.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Endringen fra baseline i CD4-celletall ved uke 48 ble analysert.
Grunnlinje til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Marshall Fordyce, MD, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-216-0105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere