Segurança e eficácia do atazanavir potenciado com cobicistate em comparação com o atazanavir potenciado com ritonavir em combinação com emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato em adultos infetados com VIH-1 sem tratamento antirretroviral
15 de janeiro de 2016 atualizado por: Gilead Sciences
Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego da Segurança e Eficácia do Atazanavir potenciado com GS-9350 (ATV/GS-9350) Comparado com o Atazanavir potenciado com Ritonavir (ATV/r) em Combinação com Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (FTC /TDF) em adultos infectados pelo HIV-1, sem tratamento antirretroviral
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um regime contendo atazanavir potenciado com cobicistate (ATV+COBI) mais emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®; FTC/TDF) versus atazanavir potenciado com ritonavir (ATV+RTV) mais FTC/TDF em adultos infectados pelo HIV-1, virgens de tratamento antirretroviral.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1. A randomização será estratificada pelo nível de RNA do HIV-1 (≤ 100.000 cópias/mL ou > 100.000 cópias/mL) na triagem. Após a semana 48, os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo cego e a comparecer a consultas a cada 12 semanas até que as atribuições de tratamento sejam reveladas, momento em que todos os participantes retornarão para uma visita sem ocultação e terão a opção de participar de uma extensão de rolagem aberta e receber ATV+COBI+FTC/TDF até que os comprimidos COBI se tornem disponíveis comercialmente ou até que a Gilead Sciences decida encerrar o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90804
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- The Living Hope Foundation
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Orange Coast Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- David J. Shamblaw, MD Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Metropolis Medical
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman Walker Clinic
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- ValuehealthMD, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northstar Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Chase Brexton Health Services, Inc.
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Central West Healthcare
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
- AIDS Arms/ Peabody Health Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77478
- Therapeutic Concepts, P.A.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- TribalMed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
- Níveis de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 5.000 cópias/mL
- Nenhum uso anterior de qualquer medicamento anti-HIV aprovado ou experimental
- ECG normal (ou se anormal, determinado pelo investigador como não sendo clinicamente significativo)
- Função renal adequada (taxa de filtração glomerular estimada ≥ 80 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault)
- Transaminases hepáticas ≤ 2,5 × limite superior do normal
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
- Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/mm^3; plaquetas ≥ 50.000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
- Cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem de células > 50 células/µL
- Amilase sérica ≤ 1,5 × LSN (indivíduos com amilase sérica >1,5 × LSN permaneceram elegíveis se a lipase sérica for ≤ 1,5 × LSN)
- Hormônio estimulante da tireoide normal
- Teste de gravidez sérico negativo (somente mulheres com potencial para engravidar)
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo
- Idade ≥ 18 anos
- Expectativa de vida ≥ 1 ano
Critério de exclusão:
- Nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
- Resistência medicamentosa documentada a nucleosídeos ou inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs) ou mutação(ões) primária(s) de resistência aos IP
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo
- Anticorpo positivo para hepatite C
- Participantes com cirrose
- Participantes com ascite
- Participantes com encefalopatia
- Fêmeas que estão amamentando
- Teste de gravidez sérico positivo (mulher com potencial para engravidar)
- Vacinado dentro de 90 dias após a dosagem do estudo
- História ou história familiar de Síndrome do QT longo ou história familiar de morte súbita cardíaca ou morte inexplicável em um indivíduo saudável com menos de 30 anos
- Presença ou história de doença cardiovascular, cardiomiopatia e/ou anormalidades de condução cardíaca
- Intervalo QTcF prolongado (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia) na triagem (por exemplo, um prolongamento do intervalo QTcF superior a 450 ms para homens e maior que 470 ms para mulheres)
- Intervalo PR maior ou igual a 200 ms ou menor ou igual a 120 ms no ECG na triagem
- QRS maior ou igual a 120 ms no ECG na triagem
- Desfibrilador implantado ou marca-passo
- Indivíduos recebendo terapia contínua com qualquer medicamento proibido
- O uso atual de álcool ou substâncias pode interferir potencialmente na adesão ao estudo do sujeito
- História ou malignidade em curso (incluindo carcinoma in situ não tratado) exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
- Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
- Participação em qualquer outro ensaio clínico sem aprovação prévia
- Medicamentos contraindicados para uso com ATV, RTV, FTC ou TDF
- Quaisquer alergias conhecidas aos excipientes das cápsulas ATV, cápsulas RTV, comprimidos COBI ou comprimidos FTC/TDF
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo +ATV+FTC/TDF por 48 semanas
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Cobicistat (COBI) comprimido de 150 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Atazanavir (ATV) cápsula de 300 mg administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Emtricitabina (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg comprimido combinado de dose fixa administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Placebo para corresponder ao RTV administrado por via oral uma vez ao dia
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Comparador Ativo: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo +ATV+FTC/TDF por 48 semanas
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Atazanavir (ATV) cápsula de 300 mg administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Emtricitabina (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg comprimido combinado de dose fixa administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Placebo para corresponder ao COBI administrado por via oral uma vez ao dia
Ritonavir (RTV) 100 mg cápsula de gelatina mole administrada por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o método missing = failed, em que os participantes com dados ausentes foram considerados como tendo falhado em atingir o endpoint.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o método missing = failed.
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Semana 48
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Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A mudança da linha de base em log_10 HIV-1 RNA na Semana 24 foi analisada.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A mudança da linha de base em log_10 HIV-1 RNA na Semana 48 foi analisada.
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Linha de base até a semana 48
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A alteração da linha de base na contagem de células CD4 na Semana 24 foi analisada.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A alteração da linha de base na contagem de células CD4 na Semana 48 foi analisada.
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Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marshall Fordyce, MD, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Cobicistate
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-216-0105
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