Kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin turvallisuus ja teho verrattuna ritonaviirilla tehostettuun atatsanaviiriin yhdistelmänä emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamattomilla aikuisilla
perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus GS-9350:llä tehostetun atatsanaviirin (ATV/GS-9350) turvallisuudesta ja tehosta verrattuna ritonaviirilla tehostettuun atatsanaviiriin (ATV/r) yhdistelmänä emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin (FTC) kanssa /TDF) HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria (ATV+COBI) ja emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (Truvada®; FTC/TDF) sisältävän hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna ritonaviiritehostettuun atatsanaviiriin (ATV+RTV) plus FTC/TDF HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamattomilla aikuisilla.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1. Satunnaistaminen ositetaan HIV-1-RNA-tason mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml tai > 100 000 kopiota/ml) seulonnassa. Viikon 48 jälkeen osallistujat jatkavat sokkoutetun tutkimuslääkkeen ottamista ja käyvät vierailuilla 12 viikon välein, kunnes hoitotoimeksiannot on vapautettu, jolloin kaikki osallistujat palaavat sokeutta poistavalle käynnille ja heille annetaan mahdollisuus osallistua avoimeen kierrätyslaajennukseen. ja saada ATV+COBI+FTC/TDF, kunnes COBI-tabletit tulevat kaupallisesti saataville tai kunnes Gilead Sciences päättää lopettaa tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90804
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- The Living Hope Foundation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- David J. Shamblaw, MD Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Metropolis Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Capital Medical Associates PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- ValuehealthMD, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Chase Brexton Health Services, Inc.
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Central West Healthcare
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
- AIDS Arms/ Peabody Health Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
- TribalMed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Plasman HIV-1 RNA -tasot ≥ 5 000 kopiota/ml
- Ei aiempaa hyväksyttyä tai kokeellista HIV-lääkkeitä
- Normaali EKG (tai jos se on epänormaali, tutkijan määrittelemä ei ole kliinisesti merkittävä)
- Riittävä munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 80 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
- Maksan transaminaasit ≤ 2,5 × normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
- Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3; verihiutaleet ≥ 50 000/mm^3; hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl)
- Erilaistumisklusterin 4 (CD4) solumäärä > 50 solua/µL
- Seerumin amylaasi ≤ 1,5 × ULN (potilaat, joiden seerumin amylaasi > 1,5 × ULN, pysyivät kelvollisina, jos seerumin lipaasi on ≤ 1,5 × ULN)
- Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi AIDSin määrittelevä sairaus diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Dokumentoitu lääkeresistenssi nukleosidi- tai nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NRTI), ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI:t) tai primaarisille PI-resistenssimutaatioille
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
- C-hepatiitti vasta-ainepositiivinen
- Osallistujat, joilla on kirroosi
- Osallistujat kärsivät askitesta
- Osallistujat, joilla on enkefalopatia
- Naiset, jotka imettävät
- Positiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
- Rokotettu 90 päivän kuluessa tutkimusannoksesta
- Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa on ollut äkillistä sydänkuolemaa tai selittämätöntä kuolemaa muuten terveellä alle 30-vuotiaalla henkilöllä
- Sydän- ja verisuonitauti, kardiomyopatia ja/tai sydämen johtumishäiriöt
- Pidentynyt QTcF (sykeen Friderician kaavalla korjattu QT-aika) seulonnassa (esim. QTcF-ajan pidentyminen yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla)
- PR-väli on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 ms tai pienempi tai yhtä suuri kuin 120 ms EKG:ssä seulonnassa
- QRS suurempi tai yhtä suuri kuin 120 ms EKG:ssä seulonnassa
- Implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa kielletyillä lääkkeillä
- Nykyisen alkoholin tai päihteiden käytön katsotaan mahdollisesti häiritsevän tutkimusten noudattamista
- Aiempi tai meneillään oleva pahanlaatuinen syöpä (mukaan lukien hoitamaton in situ -syöpä) muu kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma
- Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilman ennakkohyväksyntää
- Lääkkeet, joita ei saa käyttää ATV:n, RTV:n, FTC:n tai TDF:n kanssa
- Kaikki tunnetut allergiat ATV-kapseleiden, RTV-kapseleiden, COBI-tablettien tai FTC/TDF-tablettien apuaineille
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, jonka vuoksi tutkimushenkilö ei sovellu tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV lumelääke + ATV + FTC/TDF 48 viikon ajan
|
Cobicistat (COBI) 150 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Atatsanaviiri (ATV) 300 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Emtrisitabiini (FTC) 200 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Plasebo vastaa RTV:tä, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Active Comparator: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI lumelääke + ATV + FTC/TDF 48 viikon ajan
|
Atatsanaviiri (ATV) 300 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Emtrisitabiini (FTC) 200 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Plasebo vastaa COBI:ta, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Ritonaviiri (RTV) 100 mg pehmeä gelatiinikapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä puuttuvat = epäonnistuminen -menetelmää, jossa osallistujien, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin epäonnistuneen päätepisteen saavuttamisessa.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä puuttuvaa = epäonnistumista -menetelmää.
|
Viikko 48
|
|
HIV-1 RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta log_10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 24 analysoitiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
HIV-1 RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutos lähtötasosta log_10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 48 analysoitiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24 analysoitiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48 analysoitiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marshall Fordyce, MD, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Cobicistat
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Atatsanaviirisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-216-0105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .