Seguridad y eficacia de atazanavir potenciado con cobicistat en comparación con atazanavir potenciado con ritonavir en combinación con emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir en adultos infectados por el VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral
15 de enero de 2016 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego de la seguridad y eficacia de atazanavir potenciado con GS-9350 (ATV/GS-9350) en comparación con atazanavir potenciado con ritonavir (ATV/r) en combinación con emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC) /TDF) en adultos infectados por el VIH-1, sin tratamiento antirretroviral previo
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un régimen que contiene atazanavir potenciado con cobicistat (ATV+COBI) más emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®; FTC/TDF) versus atazanavir potenciado con ritonavir (ATV+RTV) más FTC/TDF en adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1. La aleatorización se estratificará según el nivel de ARN del VIH-1 (≤ 100 000 copias/mL o > 100 000 copias/mL) en la selección. Después de la semana 48, los participantes continuarán tomando su fármaco del estudio cegado y asistirán a las visitas cada 12 semanas hasta que se revelen las asignaciones de tratamiento, momento en el que todos los participantes regresarán para una visita no cegada y se les dará la opción de participar en una extensión de renovación de etiqueta abierta. y reciba ATV+COBI+FTC/TDF hasta que las tabletas de COBI estén disponibles comercialmente, o hasta que Gilead Sciences decida terminar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90804
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- The Living Hope Foundation
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Orange Coast Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- David J. Shamblaw, MD Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Metropolis Medical
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman Walker Clinic
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- ValuehealthMD, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northstar Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Chase Brexton Health Services, Inc.
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Central West Healthcare
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
- AIDS Arms/ Peabody Health Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77478
- Therapeutic Concepts, P.A.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- TribalMed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
- Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 ≥ 5000 copias/mL
- Sin uso previo de ningún medicamento contra el VIH aprobado o experimental
- ECG normal (o si es anormal, determinado por el investigador como no clínicamente significativo)
- Función renal adecuada (tasa de filtración glomerular estimada ≥ 80 ml/min según fórmula de Cockcroft-Gault)
- Transaminasas hepáticas ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
- Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3; plaquetas ≥ 50.000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
- Clúster de diferenciación 4 (CD4) Recuento de células > 50 células/µL
- Amilasa sérica ≤ 1,5 × ULN (los sujetos con amilasa sérica > 1,5 × ULN siguieron siendo elegibles si la lipasa sérica es ≤ 1,5 × ULN)
- Hormona estimulante de la tiroides normal
- Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres en edad fértil)
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio.
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida ≥ 1 año
Criterio de exclusión:
- Nueva condición definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
- Farmacorresistencia documentada a los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos o nucleótidos (NRTI), inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) o mutaciones primarias de resistencia a IP
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Anticuerpos contra la hepatitis C positivos
- Participantes que experimentaron cirrosis
- Participantes que experimentaron ascitis
- Participantes que experimentan encefalopatía
- Hembras que están amamantando
- Prueba de embarazo en suero positiva (mujer en edad fértil)
- Vacunados dentro de los 90 días de la dosificación del estudio
- Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita o muerte inexplicable en una persona sana menor de 30 años
- Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular, miocardiopatía y/o anomalías de la conducción cardíaca
- Intervalo QTcF (intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia) prolongado en la selección (p. ej., una prolongación del intervalo QTcF de más de 450 ms para los hombres y más de 470 ms para las mujeres)
- Intervalo PR mayor o igual a 200 mseg o menor o igual a 120 mseg en el ECG en la selección
- QRS mayor o igual a 120 mseg en el ECG en la selección
- Desfibrilador o marcapasos implantado
- Sujetos que reciben terapia en curso con cualquier medicamento no permitido
- Se considera que el consumo actual de alcohol o sustancias interfiere potencialmente con el cumplimiento del estudio de los sujetos
- Antecedentes o malignidad en curso (incluido el carcinoma in situ no tratado) que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
- Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
- Participación en cualquier otro ensayo clínico sin aprobación previa
- Medicamentos contraindicados para su uso con ATV, RTV, FTC o TDF
- Cualquier alergia conocida a los excipientes de las cápsulas de ATV, las cápsulas de RTV, las tabletas de COBI o las tabletas de FTC/TDF
- Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo +ATV+FTC/TDF durante 48 semanas
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Comprimido de 150 mg de cobicistat (COBI) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Atazanavir (ATV) cápsula de 300 mg administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Emtricitabina (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg tableta combinada de dosis fija administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Placebo para igualar RTV administrado por vía oral una vez al día
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Comparador activo: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo +ATV+FTC/TDF durante 48 semanas
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Atazanavir (ATV) cápsula de 300 mg administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Emtricitabina (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg tableta combinada de dosis fija administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Placebo para igualar COBI administrado por vía oral una vez al día
Ritonavir (RTV) cápsula de gelatina blanda de 100 mg administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 24 se analizó utilizando el método faltante = falla, en el que se consideró que los participantes con datos faltantes no lograron alcanzar el criterio de valoración.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el método faltante = falla.
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Se analizó el cambio desde el inicio en log_10 ARN de VIH-1 en la semana 24.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Se analizó el cambio desde el inicio en log_10 ARN de VIH-1 en la semana 48.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Se analizó el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 24.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Se analizó el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48.
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Línea de base a la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marshall Fordyce, MD, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Cobicistat
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-216-0105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .