Innocuité et efficacité de l'atazanavir potentialisé par le cobicistat par rapport à l'atazanavir potentialisé par le ritonavir en association avec l'emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil chez les adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral
15 janvier 2016 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité de l'atazanavir boosté par le GS-9350 (ATV/GS-9350) par rapport à l'atazanavir boosté par le ritonavir (ATV/r) en association avec l'emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil (FTC /TDF) chez les adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime contenant de l'atazanavir boosté par le cobicistat (ATV+COBI) plus l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (Truvada® ; FTC/TDF) par rapport à l'atazanavir boosté par le ritonavir (ATV+RTV) plus FTC/TDF chez les adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral.
Les participants seront randomisés selon un ratio de 2:1. La randomisation sera stratifiée selon le niveau d'ARN du VIH-1 (≤ 100 000 copies/mL ou > 100 000 copies/mL) lors de la sélection. Après la semaine 48, les participants continueront de prendre leur médicament à l'étude en aveugle et assisteront à des visites toutes les 12 semaines jusqu'à ce que les affectations de traitement soient levées en aveugle, moment auquel tous les participants reviendront pour une visite sans aveugle et auront la possibilité de participer à une extension de roulement en ouvert et recevez ATV+COBI+FTC/TDF jusqu'à ce que les comprimés COBI soient disponibles dans le commerce, ou jusqu'à ce que Gilead Sciences décide de mettre fin à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90804
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- The Living Hope Foundation
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- David J. Shamblaw, MD Inc.
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Metropolis Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Capital Medical Associates PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- ValuehealthMD, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Chase Brexton Health Services, Inc.
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Central West Healthcare
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75215
- AIDS Arms/ Peabody Health Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77478
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98103
- TribalMed
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
- Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 ≥ 5 000 copies/mL
- Aucune utilisation antérieure de tout médicament anti-VIH approuvé ou expérimental
- ECG normal (ou s'il est anormal, déterminé par l'investigateur comme n'étant pas cliniquement significatif)
- Fonction rénale adéquate (taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 80 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault)
- Transaminases hépatiques ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale
- Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000/mm^3 ; plaquettes ≥ 50 000/mm^3 ; hémoglobine ≥ 8,5 g/dL)
- Nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4) > 50 cellules/µL
- Amylase sérique ≤ 1,5 × LSN (les sujets ayant une amylase sérique > 1,5 × LSN restaient éligibles si la lipase sérique était ≤ 1,5 × LSN)
- Hormone stimulant la thyroïde normale
- Test de grossesse sérique négatif (femmes en âge de procréer uniquement)
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à partir du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude
- Âge ≥ 18 ans
- Espérance de vie ≥ 1 an
Critère d'exclusion:
- Nouvelle condition définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
- Résistance médicamenteuse documentée aux inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) ou aux mutations primaires de résistance aux IP
- Antigène de surface de l'hépatite B positif
- Anticorps anti-hépatite C positif
- Participants atteints de cirrhose
- Participants souffrant d'ascite
- Participants souffrant d'encéphalopathie
- Les femmes qui allaitent
- Test de grossesse sérique positif (femme en âge de procréer)
- Vacciné dans les 90 jours suivant l'administration de l'étude
- Antécédents ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou antécédents familiaux de mort cardiaque subite ou de mort inexpliquée chez une personne par ailleurs en bonne santé de moins de 30 ans
- Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire, de cardiomyopathie et/ou d'anomalies de la conduction cardiaque
- Intervalle QTcF prolongé (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia) au moment du dépistage (p. ex., un allongement de l'intervalle QTcF supérieur à 450 msec pour les hommes et supérieur à 470 msec pour les femmes)
- Intervalle PR supérieur ou égal à 200 msec ou inférieur ou égal à 120 msec sur l'ECG lors du dépistage
- QRS supérieur ou égal à 120 msec à l'ECG lors du dépistage
- Défibrillateur implanté ou stimulateur cardiaque
- Sujets recevant un traitement continu avec des médicaments non autorisés
- Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée susceptible d'interférer avec la conformité des sujets à l'étude
- Antécédents de malignité en cours (y compris carcinome in situ non traité) autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
- Infections actives graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Participation à tout autre essai clinique sans approbation préalable
- Médicaments contre-indiqués pour une utilisation avec ATV, RTV, FTC ou TDF
- Toute allergie connue aux excipients des capsules ATV, des capsules RTV, des comprimés COBI ou des comprimés FTC/TDF
- Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VTT+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo + ATV + FTC/TDF pendant 48 semaines
|
Cobicistat (COBI) Comprimé de 150 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Atazanavir (ATV) Capsule de 300 mg administrée par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Emtricitabine (FTC) 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg comprimé combiné à dose fixe administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Placebo correspondant au RTV administré par voie orale une fois par jour
|
|
Comparateur actif: VTT+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo + ATV + FTC/TDF pendant 48 semaines
|
Atazanavir (ATV) Capsule de 300 mg administrée par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Emtricitabine (FTC) 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg comprimé combiné à dose fixe administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Placebo correspondant au COBI administré par voie orale une fois par jour
Ritonavir (RTV) 100 mg capsule de gélatine molle administrée par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de la méthode manquant = échec, où les participants avec des données manquantes étaient considérés comme n'ayant pas atteint le critère d'évaluation.
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de la méthode manquant = échec.
|
Semaine 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Le changement par rapport à la ligne de base du log_10 de l'ARN du VIH-1 à la semaine 24 a été analysé.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
|
Le changement par rapport à la ligne de base du log_10 de l'ARN du VIH-1 à la semaine 48 a été analysé.
|
De la ligne de base à la semaine 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 24 a été analysé.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
|
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 48 a été analysé.
|
De la ligne de base à la semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marshall Fordyce, MD, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2009
Première publication (Estimation)
4 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Cobicistat
- Emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
- Sulfate d'atazanavir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-216-0105
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .