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Sicurezza ed efficacia di atazanavir potenziato con cobicistat rispetto ad atazanavir potenziato con ritonavir in combinazione con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato in adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

15 gennaio 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di atazanavir potenziato con GS-9350 (ATV/GS-9350) rispetto ad atazanavir potenziato con ritonavir (ATV/r) in combinazione con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC) /TDF) negli adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime contenente atazanavir potenziato con cobicistat (ATV+COBI) più emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®; FTC/TDF) rispetto a atazanavir potenziato con ritonavir (ATV+RTV) più FTC/TDF in adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1. La randomizzazione sarà stratificata in base al livello di HIV-1 RNA (≤ 100.000 copie/mL o > 100.000 copie/mL) allo screening. Dopo la settimana 48, i partecipanti continueranno ad assumere il farmaco oggetto dello studio in cieco e parteciperanno alle visite ogni 12 settimane fino a quando gli incarichi di trattamento non saranno sbloccati, a quel punto tutti i partecipanti torneranno per una visita non cieca e avranno la possibilità di partecipare a un'estensione di rollover in aperto e ricevere ATV+COBI+FTC/TDF fino a quando i tablet COBI non saranno disponibili in commercio o fino a quando Gilead Sciences deciderà di terminare lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • ValuehealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Central West Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Therapeutic Concepts, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
        • TribalMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 5.000 copie/mL
  • Nessun uso precedente di farmaci anti-HIV approvati o sperimentali
  • ECG normale (o se anormale, determinato dallo sperimentatore come non clinicamente significativo)
  • Funzionalità renale adeguata (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 80 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault)
  • Transaminasi epatiche ≤ 2,5 × limite superiore della norma
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/mm^3; piastrine ≥ 50.000/mm^3; emoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • Conta di cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) > 50 cellule/µL
  • Amilasi sierica ≤ 1,5 × ULN (soggetti con amilasi sierica > 1,5 × ULN sono rimasti idonei se la lipasi sierica è ≤ 1,5 × ULN)
  • Normale ormone stimolante la tiroide
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo donne in età fertile)
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaci in studio
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Resistenza farmacologica documentata agli inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) o mutazioni primarie di resistenza ai PI
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Anticorpo anti-epatite C positivo
  • Partecipanti che soffrono di cirrosi
  • Partecipanti che soffrono di ascite
  • Partecipanti che soffrono di encefalopatia
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo (femmina in età fertile)
  • Vaccinato entro 90 giorni dalla somministrazione dello studio
  • Storia o storia familiare di sindrome del QT lungo o storia familiare di morte cardiaca improvvisa o morte inspiegabile in un individuo altrimenti sano di età inferiore ai 30 anni
  • Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, cardiomiopatia e/o anomalie della conduzione cardiaca
  • Intervallo QTcF (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia) prolungato allo screening (p. es., un prolungamento dell'intervallo QTcF superiore a 450 msec per i maschi e superiore a 470 msec per le femmine)
  • Intervallo PR maggiore o uguale a 200 msec o minore o uguale a 120 msec sull'ECG allo screening
  • QRS maggiore o uguale a 120 msec all'ECG allo screening
  • Defibrillatore impiantato o pacemaker
  • Soggetti che ricevono una terapia in corso con qualsiasi farmaco non consentito
  • Uso attuale di alcol o sostanze giudicato potenzialmente in grado di interferire con la compliance del soggetto allo studio
  • Anamnesi o tumore maligno in corso (incluso carcinoma in situ non trattato) diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione
  • Farmaci controindicati per l'uso con ATV, RTV, FTC o TDF
  • Eventuali allergie note agli eccipienti delle capsule ATV, capsule RTV, compresse COBI o compresse FTC/TDF
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + placebo RTV + ATV + FTC/TDF per 48 settimane
Droga: COBI
Cobicistat (COBI) compressa da 150 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: Quad
Atazanavir (ATV) capsula da 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: FTC/TDF
Emtricitabina (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg compressa di associazione a dose fissa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: Placebo RTV
Placebo per abbinare RTV somministrato per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + placebo COBI + ATV + FTC/TDF per 48 settimane
Droga: Quad
Atazanavir (ATV) capsula da 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: FTC/TDF
Emtricitabina (FTC) 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg compressa di associazione a dose fissa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: COBI placebo
Placebo per abbinare COBI somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: RTV
Ritonavir (RTV) 100 mg capsule di gelatina molle somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Norvir®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando il metodo missing = failure, in cui si considerava che i partecipanti con dati mancanti non avessero raggiunto l'endpoint.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando il metodo missing = failure.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
È stata analizzata la variazione rispetto al basale in log_10 HIV-1 RNA alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
È stata analizzata la variazione rispetto al basale in log_10 HIV-1 RNA alla settimana 48.
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
È stata analizzata la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
È stata analizzata la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48.
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marshall Fordyce, MD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-216-0105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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