Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af cobicistat-boostet atazanavir sammenlignet med ritonavir-boostet atazanavir i kombination med emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat hos HIV-1-inficerede, antiretroviral behandling-naive voksne

15. januar 2016 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-9350-boostet Atazanavir (ATV/GS-9350) sammenlignet med Ritonavir-boostet Atazanavir (ATV/r) i kombination med Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarat /TDF) hos HIV-1-inficerede, antiretroviral behandling-naive voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et regime, der indeholder cobicistat-boostet atazanavir (ATV+COBI) plus emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada®; FTC/TDF) versus ritonavir-boostet atazanavir (ATV+RTV) plus FTC/TDF hos HIV-1-inficerede, antiretrovirale behandlingsnaive voksne.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1. Randomisering vil blive stratificeret efter HIV-1 RNA-niveau (≤ 100.000 kopier/ml eller > 100.000 kopier/ml) ved screening. Efter uge 48 vil deltagerne fortsætte med at tage deres blindede studielægemiddel og deltage i besøg hver 12. uge, indtil behandlingsopgaverne er afblindede, på hvilket tidspunkt alle deltagere vil vende tilbage til et afblændingsbesøg og få mulighed for at deltage i en åben-label rollover-udvidelse og modtag ATV+COBI+FTC/TDF, indtil COBI-tabletter bliver kommercielt tilgængelige, eller indtil Gilead Sciences vælger at afslutte undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • ValuehealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Central West Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Therapeutic Concepts, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • TribalMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 5.000 kopier/ml
  • Ingen tidligere brug af et godkendt eller eksperimentelt anti-HIV-lægemiddel
  • Normalt EKG (eller, hvis unormalt, bestemt af investigator til ikke at være klinisk signifikant)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 80 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen)
  • Levertransaminaser ≤ 2,5 × øvre normalgrænse
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1000/mm^3; blodplader ≥ 50.000/mm^3; hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Cluster of differentiation 4 (CD4) celleantal > 50 celler/µL
  • Serumamylase ≤ 1,5 × ULN (personer med serumamylase >1,5 × ULN forblev kvalificerede, hvis serumlipase er ≤ 1,5 × ULN)
  • Normalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Dokumenteret lægemiddelresistens over for nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), nonnukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) eller primære PI-resistensmutationer
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Hepatitis C antistof positiv
  • Deltagere, der oplever skrumpelever
  • Deltagere, der oplever ascites
  • Deltagere, der oplever encefalopati
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder)
  • Vaccineret inden for 90 dage efter undersøgelsesdosering
  • Historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller har en familiehistorie med pludselig hjertedød eller uforklarlig død hos en ellers rask person under 30 år
  • Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sygdom, kardiomyopati og/eller hjerteledningsabnormiteter
  • Forlænget QTcF (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel) interval ved screening (f.eks. en forlængelse af QTcF-intervallet på mere end 450 msek for mænd og mere end 470 msek for kvinder)
  • PR-interval større end eller lig med 200 msek eller mindre end eller lig med 120 msek på EKG ved screening
  • QRS større end eller lig med 120 msek på EKG ved screening
  • Implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Forsøgspersoner, der modtager igangværende terapi med ikke-tilladte medicin
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderes at potentielt kunne interferere med overholdelse af emnets undersøgelse
  • Anamnese med eller igangværende malignitet (inklusive ubehandlet karcinom in-situ) bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellekarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse
  • Medicin kontraindiceret til brug med ATV, RTV, FTC eller TDF
  • Enhver kendt allergi over for hjælpestofferne i ATV-kapsler, RTV-kapsler, COBI-tabletter eller FTC/TDF-tabletter
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo +ATV+FTC/TDF i 48 uger
Medicin: COBI
Cobicistat (COBI) 150 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Tybost®
  • GS-9350
Medicin: ATV
Atazanavir (ATV) 300 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Reyataz®
Medicin: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg fastdosis kombinationstablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada®
Medicin: RTV placebo
Placebo til at matche RTV administreret oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo +ATV+FTC/TDF i 48 uger
Medicin: ATV
Atazanavir (ATV) 300 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Reyataz®
Medicin: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg fastdosis kombinationstablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada®
Medicin: COBI placebo
Placebo til at matche COBI administreret oralt én gang dagligt
Medicin: RTV
Ritonavir (RTV) 100 mg blød gelatinekapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Norvir®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af missing = failure-metoden, hvor deltagere med manglende data blev anset for ikke at have opnået endepunktet.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af missing = failure-metoden.
Uge 48
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændringen fra baseline i log_10 HIV-1 RNA i uge 24 blev analyseret.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændringen fra baseline i log_10 HIV-1 RNA i uge 48 blev analyseret.
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændringen fra baseline i CD4-celletal ved uge 24 blev analyseret.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændringen fra baseline i CD4-celletal ved uge 48 blev analyseret.
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Marshall Fordyce, MD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2009

Først opslået (Skøn)

4. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-216-0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med COBI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner