Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von mit Cobicistat verstärktem Atazanavir im Vergleich zu mit Ritonavir verstärktem Atazanavir in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei HIV-1-infizierten, antiretroviral behandelten Erwachsenen

15. Januar 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von GS-9350-geboostertem Atazanavir (ATV/GS-9350) im Vergleich zu Ritonavir-geboostertem Atazanavir (ATV/r) in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC). /TDF) bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit Cobicistat-geboostertem Atazanavir (ATV+COBI) plus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada®; FTC/TDF) im Vergleich zu Ritonavir-geboostertem Atazanavir (ATV+RTV) plus zu bewerten FTC/TDF bei HIV-1-infizierten, antiretroviral nicht vorbehandelten Erwachsenen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach HIV-1-RNA-Spiegel (≤ 100.000 Kopien/ml oder > 100.000 Kopien/ml) beim Screening. Nach Woche 48 nehmen die Teilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament ein und besuchen alle 12 Wochen Besuche, bis die Behandlungszuweisungen entblindet sind. Anschließend kehren alle Teilnehmer zu einem Entblindungsbesuch zurück und erhalten die Möglichkeit, an einer offenen Rollover-Verlängerung teilzunehmen und erhalten Sie ATV+COBI+FTC/TDF, bis COBI-Tabletten im Handel erhältlich sind oder bis Gilead Sciences beschließt, die Studie abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • ValuehealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Central West Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Therapeutic Concepts, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • TribalMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel ≥ 5.000 Kopien/ml
  • Keine vorherige Einnahme eines zugelassenen oder experimentellen Anti-HIV-Medikaments
  • Normales EKG (oder, falls abnormal, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant eingestuft)
  • Ausreichende Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 80 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Lebertransaminasen ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm^3; Blutplättchen ≥ 50.000/mm^3; Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl)
  • Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4) > 50 Zellen/µL
  • Serumamylase ≤ 1,5 × ULN (Probanden mit Serumamylase > 1,5 × ULN blieben teilnahmeberechtigt, wenn die Serumlipase ≤ 1,5 × ULN war)
  • Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
  • Negativer Serumschwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente anzuwenden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb der 30 Tage vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Dokumentierte Arzneimittelresistenz gegen Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) oder primäre PI-Resistenzmutation(en)
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Hepatitis-C-Antikörper positiv
  • Teilnehmer mit Leberzirrhose
  • Teilnehmer leiden unter Aszites
  • Teilnehmer mit Enzephalopathie
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Serumschwangerschaftstest (Frau im gebärfähigen Alter)
  • Innerhalb von 90 Tagen nach der Studiendosierung geimpft
  • Vorgeschichte oder Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms oder eine Familienanamnese mit plötzlichem Herztod oder ungeklärtem Tod bei einer ansonsten gesunden Person unter 30 Jahren
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Kardiomyopathie und/oder Herzleitungsstörungen
  • Verlängertes QTcF-Intervall (QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz nach Fridericias Formel) beim Screening (z. B. eine Verlängerung des QTcF-Intervalls um mehr als 450 ms bei Männern und mehr als 470 ms bei Frauen)
  • PR-Intervall größer oder gleich 200 ms oder kleiner oder gleich 120 ms im EKG beim Screening
  • QRS größer oder gleich 120 ms im EKG beim Screening
  • Implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Probanden, die eine fortlaufende Therapie mit verbotenen Medikamenten erhalten
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, bei dem davon ausgegangen wird, dass er möglicherweise die Studiencompliance des Probanden beeinträchtigt
  • Anamnese oder anhaltende Malignität (einschließlich unbehandeltem Karzinom in situ), mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, des Basalzellkarzinoms oder des resezierten, nichtinvasiven Plattenepithelkarzinoms der Haut
  • Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne vorherige Genehmigung
  • Medikamente, die für die Verwendung mit ATV, RTV, FTC oder TDF kontraindiziert sind
  • Alle bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von ATV-Kapseln, RTV-Kapseln, COBI-Tabletten oder FTC/TDF-Tabletten
  • Jeder andere klinische Zustand oder eine vorherige Therapie, die dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV-Placebo +ATV+FTC/TDF für 48 Wochen
Arzneimittel: COBI
Cobicistat (COBI) 150 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
Atazanavir (ATV) 300 mg Kapsel wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg Tablette mit fester Dosis, einmal täglich oral einzunehmen
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: RTV-Placebo
Placebo zur Anpassung an RTV einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI-Placebo +ATV+FTC/TDF für 48 Wochen
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
Atazanavir (ATV) 300 mg Kapsel wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Reyataz®
Arzneimittel: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg Tablette mit fester Dosis, einmal täglich oral einzunehmen
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: COBI-Placebo
Placebo, das zu COBI passt, einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: RTV
Ritonavir (RTV) 100 mg Weichgelatinekapsel, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Norvir®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe der Methode „Missing = Failure“ analysiert, wobei davon ausgegangen wurde, dass Teilnehmer mit fehlenden Daten den Endpunkt nicht erreicht hatten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe der Methode „Missing = Failure“ analysiert.
Woche 48
Änderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Veränderung der log_10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde analysiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Veränderung der log_10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wurde analysiert.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde analysiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wurde analysiert.
Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Marshall Fordyce, MD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-216-0105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur COBI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren