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HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 병용 시 리토나비르 강화 아타자나비르와 비교한 코비시스타트 강화 아타자나비르의 안전성 및 효능

2016년 1월 15일 업데이트: Gilead Sciences

Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate(FTC)와 병용한 리토나비르-부스트 아타자나비르(ATV/r) 대비 GS-9350-부스트 아타자나비르(ATV/GS-9350)의 안전성 및 효능에 대한 2상, 무작위, 이중맹검 연구 /TDF) HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인

이 연구의 목적은 코비시스타트 강화 아타자나비르(ATV+COBI) + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(Truvada®; FTC/TDF) 대 리토나비르 강화 아타자나비르(ATV+RTV) + 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 FTC/TDF.

참가자는 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 스크리닝 시 HIV-1 RNA 수준(≤ 100,000 copies/mL 또는 > 100,000 copies/mL)에 따라 계층화됩니다. 48주차 이후 참가자는 맹검 연구 약물을 계속 복용하고 치료 할당이 눈가림 해제될 때까지 12주마다 방문합니다. 이때 모든 참가자는 눈가림 해제 방문을 위해 돌아와 오픈 라벨 롤오버 연장에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. COBI 정제가 상용화될 때까지 또는 Gilead Sciences가 연구를 종료하기로 결정할 때까지 ATV+COBI+FTC/TDF를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • ValuehealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Central West Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77478
        • Therapeutic Concepts, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98103
        • TribalMed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 혈장 HIV-1 RNA 수치 ≥ 5,000 copies/mL
  • 승인되었거나 실험적인 항 HIV 약물을 사전에 사용하지 않음
  • 정상 ECG(또는 비정상인 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정함)
  • 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율 ≥ 80mL/분)
  • 간 트랜스아미나제 ≤ 2.5 × 정상 상한
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
  • 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1000/mm^3; 혈소판 ≥ 50,000/mm^3; 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL)
  • 분화 클러스터 4(CD4) 세포 수 > 50개 세포/µL
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 1.5 × ULN(혈청 아밀라아제 >1.5 × ULN을 가진 피험자는 혈청 리파아제가 ≤ 1.5 × ULN인 경우 자격이 있음)
  • 정상적인 갑상선 자극 호르몬
  • 음성 혈청 임신 검사(가임 여성만 해당)
  • 가임기 남성과 여성은 연구 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 스크리닝에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 기대 수명 ≥ 1년

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
  • 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI), 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 또는 1차 PI 내성 돌연변이에 대한 문서화된 약물 내성
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • C형 간염 항체 양성
  • 간경화를 겪고 있는 참가자
  • 복수를 경험하는 참가자
  • 뇌병증을 겪고 있는 참가자
  • 모유 수유중인 여성
  • 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성)
  • 연구 투약 후 90일 이내에 백신 접종
  • 긴 QT 증후군의 병력 또는 가족력이 있거나 심장 돌연사의 가족력이 있거나 30세 미만의 건강한 개인에서 설명할 수 없는 사망
  • 심혈관 질환, 심근병증 및/또는 심전도 이상의 존재 또는 병력
  • 스크리닝 시 연장된 QTcF(Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격) 간격(예: 남성의 경우 450msec 초과, 여성의 경우 470msec 초과의 QTcF 간격 연장)
  • 스크리닝 시 ECG에서 200msec 이상 또는 120msec 이하의 PR 간격
  • 스크리닝 시 ECG에서 120msec 이상의 QRS
  • 이식형 제세동기 또는 심박조율기
  • 허용되지 않는 약물로 지속적인 치료를 받고 있는 피험자
  • 대상 연구 순응을 잠재적으로 방해하는 것으로 판단되는 현재 알코올 또는 물질 사용
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 악성 종양(치료되지 않은 상피내 암종 포함)의 병력 또는 진행 중
  • 베이스라인 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
  • 사전 승인 없이 다른 임상 시험에 참여하는 행위
  • ATV, RTV, FTC 또는 TDF와 함께 사용하는 것이 금기인 약물
  • ATV 캡슐, RTV 캡슐, COBI 정제 또는 FTC/TDF 정제의 부형제에 대해 알려진 모든 알레르기
  • 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 이전 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATV+COBI+FTC/TDF
48주 동안 COBI + RTV 위약 +ATV+FTC/TDF
의약품: 코비
코비시스타트(COBI) 150 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 타이보스트®
  • GS-9350
의약품: ATV
Atazanavir(ATV) 300mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 르야타즈®
의약품: FTC/TDF
엠트리시타빈(FTC) 200mg/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg 고정 용량 복합 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다®
의약품: RTV 위약
1일 1회 경구 투여된 RTV와 일치하는 위약
활성 비교기: ATV+RTV+FTC/TDF
48주 동안 RTV + COBI 위약 +ATV+FTC/TDF
의약품: ATV
Atazanavir(ATV) 300mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 르야타즈®
의약품: FTC/TDF
엠트리시타빈(FTC) 200mg/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg 고정 용량 복합 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다®
의약품: COBI 위약
하루에 한 번 경구 투여되는 COBI와 일치하는 위약
의약품: RTV
리토나비르(RTV) 100mg 연질 젤라틴 캡슐을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 노비르®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 누락 = 실패 방법을 사용하여 분석했습니다. 데이터가 누락된 참가자는 종료점을 달성하지 못한 것으로 간주됩니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 누락 = 실패 방법을 사용하여 분석했습니다.
48주차
24주차에 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 24주차 기준선
24주차에 log_10 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
24주차 기준선
48주차에 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주차에 log_10 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
48주까지의 기준선
24주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 24주차 기준선
24주차에 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
24주차 기준선
48주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주에 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
48주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 의자: Marshall Fordyce, MD, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-216-0105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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위치

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