急性骨髄性白血病（AML）および変異ヌクレオホスミン-1（NPM1）遺伝子変異を有する患者における、ゲムツズマブオゾガマイシンの有無にかかわらず、オールトランスレチノイン酸（ATRA）と組み合わせた化学療法の研究
2023年2月24日 更新者：Prof. Dr. Hartmut Doehner、University of Ulm
急性骨髄性白血病およびNPM1遺伝子変異を有する患者におけるGemtuzumab Ozogamicinの有無にかかわらずATRAと組み合わせた化学療法の第III相試験
AML および NPM1 変異を有する成人患者を対象とした無作為化第 III 相、2 群、非盲検、多施設試験。
修正第 4 号以前 (2013 年 12 月):
主な有効性の目的:
- 急性骨髄性白血病（AML）および変異型ヌクレオフォスミン-1の成人患者におけるゲムツズマブ オゾガマイシン（GO）の有無にかかわらず、寛解導入および地固め化学療法と全トランス型レチノイン酸（ATRA）の後のイベントフリー生存期間（EFS）に基づく有効性の評価（ NPM1)
修正第 4 号 (2013 年 12 月) の後:
主な有効性の目的:
- 急性骨髄性白血病（AML）および変異型ヌクレオフォスミン-1（NPM1）の成人患者におけるゲムツズマブ オゾガマイシン（GO）の有無にかかわらず、導入化学療法および強化化学療法と全トランス型レチノイン酸（ATRA）後の全生存期間（OS）に基づく有効性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitäts Graz
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Linz、オーストリア、A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Linz、オーストリア、A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
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Linz、オーストリア、A-4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wien、オーストリア、A-1140
- Hanuschkrankenhaus Wien
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Aurich、ドイツ、26603
- Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Berlin - Campus Virchow Klinikum
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Bochum、ドイツ、44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
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Bonn、ドイツ、53111
- Universitatsklinikum Bonn
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、ドイツ、45239
- Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
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Esslingen、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen
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Flensburg、ドイツ、24939
- St. Franziskus Hospital
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Frankfurt-Höchst、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Fulda、ドイツ、36043
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Goch、ドイツ、47574
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamm、ドイツ、59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Hanau、ドイツ、63450
- Klinikum Hanau
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、ドイツ、30449
- KRH Klinikum Hannover-Siloah
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Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken GmbH Heilbronn
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Kiel、ドイツ、24116
- Universitätsklinikum Kiel
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Lebach、ドイツ、66822
- Caritas-Krankenhaus Lebach
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Lemgo、ドイツ、32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Lüdenscheid、ドイツ、58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg
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Mainz、ドイツ、55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München、ドイツ、80804
- Klinikum Schwabing
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar München
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Neuss、ドイツ、41464
- Lukaskrankenhaus GmbH Neuss
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Offenburg、ドイツ、77654
- Ortenau Klinikum Offenburg Gengenbach
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Passau、ドイツ、94032
- Klinikum Passau
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
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Schwabisch Gmund、ドイツ、73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Stuttgart、ドイツ、70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Traunstein、ドイツ、83278
- Klinikum Traunstein
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Trier、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の分類に従って急性骨髄性白血病の診断が確認された患者。
- 中央AMLSG参照研究所の1つで評価されたNPM1変異の存在。
- 年齢は18歳以上。 年齢の上限はありません。
- -診断スクリーニング段階で最大5日間必要な場合、白血球増加症を制御するためのヒドロキシ尿素を除く白血病に対する以前の化学療法はありません。
- 非妊娠および非授乳。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、登録前の72時間以内に少なくとも25 mIU / mLの感度で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
妊娠可能年齢の女性患者と男性患者は、治療中および化学療法の最終投与後 1 年以内に、妊娠を避けるか、子供の父親になることに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、異性間性交を継続的に控えることを約束するか、容認できる 2 つの避妊方法を開始する必要があります。 、ラテックスコンドーム、横隔膜、または子宮頸部キャップ)。
- 「出産の可能性のある女性」とは、子宮摘出術を受けていない、または過去 24 か月連続で月経があった性的に活発な成熟した女性として定義されます。
- 男性は精管切除が成功した場合でも、出産の可能性のある女性と性的接触をする際にはラテックス製コンドームを使用する必要があります。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
その他の再発性遺伝子変化を伴う AML (WHO 2008 による):
- t(8;21)(q22;q22); を伴う AML RUNX1-RUNX1T1
- inv(16) による AML (p13.1q22) または t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
- t(15;17)(q22;q12); を伴う AML PML-RARA (または RARA を含む他の転座)
- t(9;11)(p22;q23); を伴う AML MLLT3-MLL (または MLL を含む他の転座)
- t(6;9)(p23;q34); を伴う AML DEK-NUP214
- inv(3)(q21q26.2) または t(3;3)(q21;q26.2) を伴う AML。 RPN1-EVI1。
- パフォーマンスステータス WHO > 2。
- 1日目から14日以内にMUGAまたはECHOスキャンで駆出率が50％未満の患者。
臓器不全:
- クレアチニン > 正常血清レベルの 1.5 倍以上
- ビリルビン、ASTまたはALP > 正常血清レベルの2.5倍以上、AMLに起因しない
- 心不全 NYHA III/IV
- 重度の閉塞性または制限性換気障害。
- コントロールされていない感染。
- -インフォームドコンセントを与える能力を妨げる重度の神経障害または精神障害。
- -非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動中の」2番目の悪性腫瘍の患者。 患者は、治療を完了し、1 年以内に再発するリスクが 30% 未満であると医師が判断した場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を有するとは見なされません。
- -HIV、活動性HBV、HCV、またはA型肝炎感染に陽性であることが知られています。
- 白血病とは無関係の出血性疾患。
- 個々の疾患特性とコース、および研究参加に関するかかりつけの医師の情報の登録、保存、および処理に対する同意なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ゲムツズマブオゾガマイシンを併用したATRAとの併用化学療法
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導入サイクル 1、2: 1 日目に静脈内注入 (IVI) により GO 3mg/m² (総用量 3 mg/m2)。 エトポシド IVI の後に開始します。 高齢者 (> 60 歳) の患者では、減量は予見されません。 統合 1: 1 日目に静脈内注入 (IVI) により GO 3mg/m² (総用量 3 mg/m2)。 高用量シタラビンの初回投与後に開始します。 高齢者 (> 60 歳) の患者では、減量は予見されません。 1回目または2回目の寛解導入療法中に長期の血小板減少症CTC-Grade 3/4を経験しているすべての患者に対して、サイクルの開始後35日以上にわたって発生し、その後の治療サイクルはゲムツズマブオゾガマイシンなしで投与されます。 コンソリデーション 2、3: GO なし
イダルビシン、エトポシド、シタラビン、ATRA、ペグフィルグラスチム
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アクティブコンパレータ：2
ゲムツズマブオゾガマイシンを含まないATRAとの併用化学療法
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イダルビシン、エトポシド、シタラビン、ATRA、ペグフィルグラスチム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：四年間
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四年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寛解導入療法（CR）後の完全寛解率
時間枠：56日以内
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56日以内
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CRにおける再発（CIR）および死亡（CID）の累積発生率
時間枠：四年間
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四年間
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：四年間
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四年間
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各サイクル中および介入全体中の入院日数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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さまざまな治療サイクル中に観察された AE の種類、頻度、重症度、タイミング、関連性、および臨床検査値の異常
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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導入および地固め療法後の感染の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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導入および地固め療法後の好中球減少症および血小板減少症の期間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) によって評価された生活の質。Messerer ら [49] によると、自己評価された付随疾患、後期治療効果、および人口統計に関する情報が補足されています。
時間枠：治療終了から2年後
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治療終了から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hartmut Doehner, MD、University of Ulm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月12日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。