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Studio sulla chemioterapia in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA) con o senza gemtuzumab ozogamicin in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e mutazione del gene Nucleophosmin-1 (NPM1)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Studio di fase III sulla chemioterapia in combinazione con ATRA con o senza gemtuzumab ozogamicin in pazienti con leucemia mieloide acuta e mutazione del gene NPM1

Studio randomizzato di fase III, a due bracci, in aperto, multicentrico in pazienti adulti con AML e mutazione NPM1.

Prima dell'emendamento n. 4 (dicembre 2013):

Obiettivo primario di efficacia:

  • Valutazione dell'efficacia basata sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo chemioterapia di induzione e consolidamento più acido all-trans retinoico (ATRA) con o senza gemtuzumab ozogamicina (GO) in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) e nucleofosmina-1 mutante NPM1)

Dopo l'emendamento n. 4 (dicembre 2013):

Obiettivo primario di efficacia:

  • Valutazione dell'efficacia basata sulla sopravvivenza globale (OS) dopo chemioterapia di induzione e consolidamento più acido all-trans retinoico (ATRA) con o senza gemtuzumab ozogamicin (GO) in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) e nucleofosmina-1 mutante (NPM1)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitäts Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Austria, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Austria, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus Wien
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Aurich, Germania, 26603
        • Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Bochum, Germania, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Bonn, Germania, 53111
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania, 45239
        • Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Flensburg, Germania, 24939
        • St. Franziskus Hospital
      • Frankfurt-Höchst, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fulda, Germania, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Goch, Germania, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hanau, Germania, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania, 30449
        • KRH Klinikum Hannover-Siloah
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken GmbH Heilbronn
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Germania, 24116
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Lebach, Germania, 66822
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lemgo, Germania, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Lüdenscheid, Germania, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Germania, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Neuss, Germania, 41464
        • Lukaskrankenhaus GmbH Neuss
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Ortenau Klinikum Offenburg Gengenbach
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Passau, Germania, 94032
        • Klinikum Passau
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
      • Schwabisch Gmund, Germania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Presenza di mutazione NPM1 valutata in uno dei laboratori di riferimento AMLSG centrali.
  • Età ≥ 18 anni. Non esiste un limite massimo di età.
  • Nessuna precedente chemioterapia per la leucemia ad eccezione dell'idrossiurea per controllare l'iperleucocitosi, se necessario, per un massimo di 5 giorni durante la fase di screening diagnostico.
  • Non incinta e non allattante. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 72 ore prima della registrazione.

  • Le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva ei pazienti di sesso maschile devono accettare di evitare una gravidanza o di procreare durante la terapia ed entro un anno dall'ultima dose di chemioterapia.

    • Le donne in età fertile devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare due metodi accettabili di controllo delle nascite: un metodo altamente efficace (ad es. IUD, ormonale, legatura delle tube o vasectomia del partner) e un metodo efficace aggiuntivo (ad es. , preservativo in lattice, diaframma o cappuccio cervicale).
    • "Donne in età fertile" è definita come una donna matura sessualmente attiva che non ha subito un'isterectomia o che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi.
    • Gli uomini devono usare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile, anche se hanno subito una vasectomia riuscita.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • AML con altri cambiamenti genetici ricorrenti (secondo l'OMS 2008):

    • AML con t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • AML con inv(16)(p13.1q22) oppure t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • AML con t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (o altre traslocazioni che coinvolgono RARA)
    • AML con t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL (o altre traslocazioni che coinvolgono MLL)
    • AML con t(6;9)(p23;q34); DEK-NUP214
    • AML con inv(3)(q21q26.2) o t(3;3)(q21;q26.2); RPN1-EVI1.
  • Performance status OMS > 2.
  • Pazienti con frazione di eiezione <50% mediante scansione MUGA o ECHO entro 14 giorni dal giorno 1.

  • Insufficienza d'organo:

    • creatinina > 1,5 volte il livello sierico normale superiore
    • bilirubina, AST o ALP > 2,5 volte il livello sierico normale superiore, non attribuibile ad AML
    • scompenso cardiaco NYHA III/IV
    • grave disturbo della ventilazione ostruttiva o restrittiva.
  • Infezione incontrollata.
  • Grave disturbo neurologico o psichiatrico che interferisce con la capacità di dare un consenso informato.
  • Pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico a meno del 30% di rischio di recidiva entro un anno.
  • Noto positivo per HIV, HBV attivo, HCV o infezione da epatite A.
  • Disturbi della coagulazione indipendenti dalla leucemia.
  • Nessun consenso per la registrazione, l'archiviazione e l'elaborazione delle caratteristiche e del decorso della singola malattia, nonché le informazioni del medico di famiglia sulla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
chemioterapia in combinazione con ATRA con gemtuzumab ozogamicin
Droga: Gemtuzumab Ozogamicina (Mylotarg)

Ciclo di induzione 1, 2: GO 3mg/m² mediante infusione endovenosa (IVI) il giorno 1 (dose totale 3 mg/m2). Iniziare dopo etoposide IVI. Non è prevista alcuna riduzione della dose nei pazienti anziani (> 60 anni).

Consolidamento 1: GO 3mg/m² per infusione endovenosa (IVI) il giorno 1 (dose totale 3 mg/m2). Iniziare dopo la prima dose di citarabina ad alto dosaggio. Non è prevista alcuna riduzione della dose nei pazienti anziani (> 60 anni).

Per tutti i pazienti che manifestano trombocitopenia prolungata di grado CTC 3/4 durante la prima o la seconda terapia di induzione, che si verifica per più di 35 giorni dopo l'inizio del ciclo, gli ulteriori cicli di terapia saranno somministrati senza Gemtuzumab ozogamicin.

Consolidamento 2, 3: no GO

Droga: chemioterapia standard
Idarubicina, Etoposide, Citarabina, ATRA, Pegfilgrastim
Comparatore attivo: 2
chemioterapia in combinazione con ATRA senza gemtuzumab ozogamicin
Droga: chemioterapia standard
Idarubicina, Etoposide, Citarabina, ATRA, Pegfilgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: quattro anni
quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di remissione completa dopo la terapia di induzione (CR)
Lasso di tempo: non oltre 56 giorni
non oltre 56 giorni
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR) e morte in CR (CID)
Lasso di tempo: quattro anni
quattro anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: quattro anni
quattro anni
Giorni di degenza durante ogni ciclo e durante l'intero intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tipo, frequenza, gravità, tempistica e correlazione degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio osservate durante i diversi cicli di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di infezione dopo terapia di induzione e consolidamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata della neutropenia e della trombocitopenia dopo terapia di induzione e consolidamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita valutata dall'EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), integrata da informazioni su malattie concomitanti autovalutate, effetti del trattamento tardivo e dati demografici secondo Messerer et al [49]
Lasso di tempo: due anni dopo il completamento della terapia
due anni dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Hartmut Doehner, MD, University of Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMLSG 09-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gemtuzumab Ozogamicina (Mylotarg)

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