급성 골수성 백혈병(AML) 및 돌연변이 뉴클레오포스민-1(NPM1) 유전자 돌연변이 환자에서 젬투주맙 오조가미신을 병용하거나 사용하지 않고 ATRA(All-trans Retinoic Acid)와 병용한 화학요법 연구
2023년 2월 24일 업데이트: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm
급성 골수성 백혈병 및 NPM1 유전자 돌연변이 환자에서 Gemtuzumab Ozogamicin을 병용하거나 사용하지 않고 ATRA와 병용한 화학요법의 3상 연구
AML 및 NPM1 돌연변이가 있는 성인 환자를 대상으로 한 무작위 3상, 2군, 공개 라벨, 다기관 연구.
개정안 4호 이전(2013년 12월):
주요 효능 목표:
- 급성 골수성 백혈병(AML) 및 돌연변이 뉴클레오포스민-1이 있는 성인 환자에서 젬투주맙 오조가미신(GO)을 포함하거나 포함하지 않는 유도 및 강화 화학요법과 ATRA(all-trans retinoic acid)를 병용한 후 무사고 생존(EFS)에 기반한 효능 평가( NPM1)
개정 4호(2013년 12월) 이후:
주요 효능 목표:
- 급성 골수성 백혈병(AML) 및 돌연변이 뉴클레오포스민-1(NPM1)이 있는 성인 환자에서 젬투주맙 오조가미신(GO)을 포함하거나 포함하지 않는 유도 및 강화 화학요법과 전 트랜스 레티노산(ATRA) 후 전체 생존(OS)을 기반으로 한 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Aurich, 독일, 26603
- Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
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Bad Saarow, 독일, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Berlin - Campus Virchow Klinikum
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Bochum, 독일, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
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Bonn, 독일, 53111
- Universitatsklinikum Bonn
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Braunschweig, 독일, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, 독일, 45239
- Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen
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Flensburg, 독일, 24939
- St. Franziskus Hospital
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Frankfurt-Höchst, 독일, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Fulda, 독일, 36043
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Goch, 독일, 47574
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamm, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Hanau, 독일, 63450
- Klinikum Hanau
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, 독일, 30449
- KRH Klinikum Hannover-Siloah
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Heilbronn, 독일, 74078
- SLK-Kliniken GmbH Heilbronn
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Kiel, 독일, 24116
- Universitätsklinikum Kiel
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Lebach, 독일, 66822
- Caritas-Krankenhaus Lebach
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Lemgo, 독일, 32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Lüdenscheid, 독일, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg
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Mainz, 독일, 55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, 독일, 80804
- Klinikum Schwabing
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar München
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Neuss, 독일, 41464
- Lukaskrankenhaus GmbH Neuss
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Offenburg, 독일, 77654
- Ortenau Klinikum Offenburg Gengenbach
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Passau, 독일, 94032
- Klinikum Passau
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Saarbrücken, 독일, 66113
- Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
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Schwabisch Gmund, 독일, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Stuttgart, 독일, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Traunstein, 독일, 83278
- Klinikum Traunstein
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Trier, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitäts Graz
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Linz, 오스트리아, A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wien, 오스트리아, A-1140
- Hanuschkrankenhaus Wien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 급성골수성백혈병 진단이 확정된 환자.
- 중앙 AMLSG 참조 실험실 중 하나에서 평가된 NPM1 돌연변이의 존재.
- 연령 ≥ 18세. 상한 연령 제한은 없습니다.
- 진단 스크리닝 단계 동안 최대 5일 동안 필요한 경우 과백혈구증가증을 조절하기 위한 수산화요소를 제외하고 백혈병에 대한 사전 화학요법이 없습니다.
- 비임신 및 비수유. 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 72시간 이내에 최소 25mIU/mL의 민감도 내에서 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
가임기 여성 환자와 남성 환자는 치료를 받는 동안 그리고 마지막 화학 요법을 받은 후 1년 이내에 임신을 피하거나 아이를 낳는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 이성애 관계를 계속 금하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법을 시작해야 합니다. 하나는 매우 효과적인 방법(예: IUD, 호르몬, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술)이고 하나는 추가로 효과적인 방법(예: 정관 절제술)입니다. , 라텍스 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡).
- "가임 여성"은 자궁 절제술을 받지 않았거나 지난 24개월 동안 월경을 한 적이 없는 성적으로 활동적인 성숙한 여성으로 정의됩니다.
- 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과 성적 접촉을 할 때 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
기타 재발성 유전적 변화가 있는 AML(WHO 2008에 따름):
- AML with t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
- inv(16)(p13.1q22)가 있는 AML 또는 t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
- AML with t(15;17)(q22;q12); PML-RARA(또는 RARA를 포함하는 다른 전좌)
- AML with t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL(또는 MLL을 포함하는 다른 전좌)
- t(6;9)(p23;q34)가 있는 AML; DEK-NUP214
- inv(3)(q21q26.2) 또는 t(3;3)(q21;q26.2)를 사용한 AML; RPN1-EVI1.
- 성과 상태 WHO > 2.
- 1일차 14일 이내에 MUGA 또는 ECHO 스캔에서 박출률 < 50%인 환자.
장기 부전:
- 크레아티닌 > 1.5x 상한 정상 혈청 수준
- 빌리루빈, AST 또는 ALP > 2.5x 정상 상한 혈청 수준, AML에 기인하지 않음
- 심부전 NYHA III/IV
- 심한 폐색 또는 제한적 환기 장애.
- 통제되지 않은 감염.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신과적 장애.
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 의사가 1년 이내에 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- HIV, 활동성 HBV, HCV 또는 A형 간염 감염에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 백혈병과 무관한 출혈 장애.
- 연구 참여에 대한 가정의의 정보뿐만 아니라 개별 질병 특성 및 과정의 등록, 저장 및 처리에 대한 동의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
ATRA와 젬투주맙 오조가미신을 병용한 화학요법
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유도 주기 1, 2: 1일째 GO 3mg/m² 정맥 주입(IVI)(총 용량 3mg/m2). 에토포사이드 IVI 이후에 시작하십시오. 노인(> 60세) 환자에서 용량 감소가 예상되지 않습니다. 강화 1: 1일에 정맥내 주입(IVI)에 의한 GO 3mg/m²(총 용량 3mg/m2). 고용량 시타라빈의 첫 번째 투여 후 시작하십시오. 노인(> 60세) 환자에서 용량 감소가 예상되지 않습니다. 주기 시작 후 35일 이상 동안 발생하는 1차 또는 2차 유도 요법 동안 연장된 혈소판 감소증 CTC-등급 3/4를 경험하는 모든 환자에 대해 추가 요법 주기는 Gemtuzumab ozogamicin 없이 시행됩니다. 통합 2, 3: GO 없음
이다루비신, 에토포사이드, 시타라빈, ATRA, 페그필그라스팀
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활성 비교기: 2
젬투주맙 오조가미신 없이 ATRA와 병용한 화학요법
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이다루비신, 에토포사이드, 시타라빈, ATRA, 페그필그라스팀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 사 년
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사 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유도 요법(CR) 후 완전 관해율
기간: 56일 이내
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56일 이내
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재발의 누적 발생률(CIR) 및 CR(CID)의 사망
기간: 사 년
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사 년
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 사 년
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사 년
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각 주기 및 전체 개입 기간 동안 입원 일수
기간: 6 개월
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6 개월
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다양한 치료 주기 동안 관찰된 AE 및 검사실 이상의 유형, 빈도, 중증도, 시기 및 관련성
기간: 6 개월
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6 개월
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유도 및 강화 요법 후 감염 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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유도 및 강화 요법 후 호중구감소증 및 혈소판감소증 기간
기간: 6 개월
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6 개월
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EORTC 삶의 질 핵심 설문지(QLQ-C30)로 평가한 삶의 질, Messerer 등[49]에 따른 자가 평가 수반 질병, 후기 치료 효과 및 인구 통계에 대한 정보로 보완됨
기간: 치료 종료 후 2년
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치료 종료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hartmut Doehner, MD, University of Ulm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMLSG 09-09
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