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Étude de la chimiothérapie en association avec l'acide rétinoïque tout-trans (ATRA) avec ou sans gemtuzumab ozogamicine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et d'une mutation du gène de la nucléophosmine-1 mutante (NPM1)

24 février 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Étude de phase III sur la chimiothérapie en association avec l'ATRA avec ou sans gemtuzumab ozogamicine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de mutation du gène NPM1

Étude randomisée de phase III, à deux bras, en ouvert et multicentrique chez des patients adultes atteints de LAM et de mutation NPM1.

Avant l'avenant n°4 (décembre 2013) :

Objectif principal d'efficacité :

  • Évaluation de l'efficacité basée sur la survie sans événement (EFS) après une chimiothérapie d'induction et de consolidation plus acide rétinoïque tout-trans (ATRA) avec ou sans gemtuzumab ozogamicine (GO) chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et de nucléophosmine-1 mutante ( NMP1)

Après l'avenant n°4 (décembre 2013) :

Objectif principal d'efficacité :

  • Évaluation de l'efficacité basée sur la survie globale (SG) après une chimiothérapie d'induction et de consolidation plus acide tout-trans rétinoïque (ATRA) avec ou sans gemtuzumab ozogamicine (GO) chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) et de nucléophosmine-1 mutante (NPM1)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Aurich, Allemagne, 26603
        • Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Flensburg, Allemagne, 24939
        • St. Franziskus Hospital
      • Frankfurt-Höchst, Allemagne, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Fulda, Allemagne, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Goch, Allemagne, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Allemagne, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hanau, Allemagne, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Allemagne, 30449
        • KRH Klinikum Hannover-Siloah
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • SLK-Kliniken GmbH Heilbronn
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Lebach, Allemagne, 66822
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lemgo, Allemagne, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Lüdenscheid, Allemagne, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Allemagne, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Neuss, Allemagne, 41464
        • Lukaskrankenhaus GmbH Neuss
      • Offenburg, Allemagne, 77654
        • Ortenau Klinikum Offenburg Gengenbach
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Passau, Allemagne, 94032
        • Klinikum Passau
      • Saarbrücken, Allemagne, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
      • Schwabisch Gmund, Allemagne, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Stuttgart, Allemagne, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Allemagne, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitäts Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, L'Autriche, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus Wien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de leucémie myéloïde aiguë selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Présence d'une mutation NPM1 telle qu'évaluée dans l'un des laboratoires centraux de référence AMLSG.
  • Âge ≥ 18 ans. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la leucémie à l'exception de l'hydroxyurée pour contrôler l'hyperleucocytose si nécessaire jusqu'à 5 jours pendant la phase de dépistage diagnostique.
  • Non enceinte et non allaitante. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL dans les 72 heures précédant l'enregistrement.

  • Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin doivent accepter d'éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant pendant le traitement et dans l'année suivant la dernière dose de chimiothérapie.

    • Les femmes en âge de procréer doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer deux méthodes acceptables de contraception : une méthode très efficace (par exemple, stérilet, ligature hormonale, tubaire ou vasectomie du partenaire) et une autre méthode efficace (par exemple, , préservatif en latex, diaphragme ou cape cervicale).
    • « Femme en âge de procréer » est définie comme une femme mature sexuellement active qui n'a pas subi d'hystérectomie ou qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 24 mois consécutifs précédents.
    • Les hommes doivent utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec des femmes en âge de procréer, même si elles ont subi une vasectomie réussie.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • LAM avec autres modifications génétiques récurrentes (selon OMS 2008) :

    • LAM avec t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • LAM avec inv(16)(p13.1q22) ou t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • LAM avec t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (ou autres translocations impliquant RARA)
    • LAM avec t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL (ou autres translocations impliquant MLL)
    • LAM avec t(6;9)(p23;q34); DEK-NUP214
    • LAM avec inv(3)(q21q26.2) ou t(3;3)(q21;q26.2) ; RPN1-EVI1.
  • Statut de performance QUI > 2.
  • Patients avec une fraction d'éjection < 50 % par MUGA ou ECHO scan dans les 14 jours suivant le jour 1.

  • Insuffisance organique :

    • créatinine> 1,5x taux sérique normal supérieur
    • bilirubine, AST ou ALP > 2,5 x niveau sérique normal supérieur, non attribuable à la LAM
    • insuffisance cardiaque NYHA III/IV
    • trouble respiratoire obstructif ou restrictif grave.
  • Infection incontrôlée.
  • Trouble neurologique ou psychiatrique grave interférant avec la capacité de donner un consentement éclairé.
  • Patients atteints d'une seconde tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé le traitement et sont considérés par leur médecin comme présentant un risque de rechute inférieur à 30 % dans l'année.
  • Connu positif pour le VIH, le VHB actif, le VHC ou l'hépatite A.
  • Trouble hémorragique indépendant de la leucémie.
  • Aucun consentement pour l'enregistrement, le stockage et le traitement des caractéristiques individuelles de la maladie et de l'évolution ainsi que des informations du médecin de famille sur la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
chimiothérapie en association avec ATRA avec gemtuzumab ozogamicine
Médicament: Gemtuzumab Ozogamicine (Mylotarg)

Cycle d'induction 1, 2 : GO 3 mg/m² par perfusion intraveineuse (IVI) le jour 1 (dose totale 3 mg/m2). Commencer après l'étoposide IVI. Aucune réduction de dose n'est prévue chez les patients âgés (> 60 ans).

Consolidation 1 : GO 3mg/m² en perfusion intraveineuse (IVI) le jour 1 (dose totale 3 mg/m2). Commencer après la première dose de cytarabine à forte dose. Aucune réduction de dose n'est prévue chez les patients âgés (> 60 ans).

Pour tous les patients présentant une thrombocytopénie prolongée CTC-Grade 3/4 pendant le premier ou le deuxième traitement d'induction, qui se produit pendant plus de 35 jours après le début du cycle, les cycles de traitement suivants seront administrés sans gemtuzumab ozogamicine.

Consolidation 2, 3 : pas de GO

Médicament: chimiothérapie standard
Idarubicine, Étoposide, Cytarabine, ATRA, Pegfilgrastim
Comparateur actif: 2
chimiothérapie en association avec ATRA sans gemtuzumab ozogamicine
Médicament: chimiothérapie standard
Idarubicine, Étoposide, Cytarabine, ATRA, Pegfilgrastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: quatre années
quatre années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète après traitement d'induction (CR)
Délai: au plus tard 56 jours
au plus tard 56 jours
Incidences cumulées de rechute (CIR) et de décès en RC (CID)
Délai: quatre années
quatre années
Survie sans événement (EFS)
Délai: quatre années
quatre années
Jours d'hospitalisation pendant chaque cycle et pendant toute l'intervention
Délai: 6 mois
6 mois
Type, fréquence, gravité, moment et lien entre les EI et les anomalies de laboratoire observés au cours des différents cycles de traitement
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence de l'infection après traitement d'induction et de consolidation
Délai: 6 mois
6 mois
Durée de la neutropénie et de la thrombocytopénie après traitement d'induction et de consolidation
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie évaluée par le EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), complétée par des informations sur les maladies concomitantes auto-évaluées, les effets tardifs du traitement et les données démographiques selon Messerer et al [49]
Délai: deux ans après la fin du traitement
deux ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hartmut Doehner, MD, University of Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2009

Première publication (Estimation)

6 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMLSG 09-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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