Tutkimus kemoterapiasta yhdistelmänä all-trans-retinoiinihapon (ATRA) kanssa gemtutsumabiotsogamisiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja mutantti nukleofosmiini-1 (NPM1) -geenimutaatio
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm
Vaiheen III tutkimus kemoterapiasta yhdistelmänä ATRA:n kanssa gemtutsumabiotsogamisiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja NPM1-geenimutaatio
Satunnaistettu vaiheen III, kaksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus aikuispotilailla, joilla on AML- ja NPM1-mutaatio.
Ennen muutosta 4 (joulukuu 2013):
Ensisijainen tehokkuustavoite:
- Tehokkuuden arviointi tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS) induktio- ja konsolidaatiokemoterapian sekä all-trans-retinoiinihapon (ATRA) jälkeen gemtutsumabiotsogamisiinin (GO) kanssa tai ilman sitä aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja mutantti nukleofosmiini-1 ( NPM1)
Muutoksen nro 4 (joulukuu 2013) jälkeen:
Ensisijainen tehokkuustavoite:
- Tehon arviointi, joka perustuu kokonaiseloonjäämiseen (OS) induktio- ja konsolidaatiokemoterapian sekä all-trans-retinoiinihapon (ATRA) ja gemtutsumabiotsogamisiinin (GO) kanssa tai ilman sitä aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja mutantti nukleofosmiini-1 (NPM1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitäts Graz
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, Itävalta, A-4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, Itävalta, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
-
Linz, Itävalta, A-4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Itävalta, A-1140
- Hanuschkrankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Aurich, Saksa, 26603
- Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Berlin - Campus Virchow Klinikum
-
Bochum, Saksa, 44892
- Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
-
Bonn, Saksa, 53111
- Universitatsklinikum Bonn
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Bremen, Saksa, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Saksa, 45239
- Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Flensburg, Saksa, 24939
- St. Franziskus Hospital
-
Frankfurt-Höchst, Saksa, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Saksa, 36043
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Goch, Saksa, 47574
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Saksa, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hanau, Saksa, 63450
- Klinikum Hanau
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Saksa, 30449
- KRH Klinikum Hannover-Siloah
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- SLK-Kliniken GmbH Heilbronn
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Kiel, Saksa, 24116
- Universitätsklinikum Kiel
-
Lebach, Saksa, 66822
- Caritas-Krankenhaus Lebach
-
Lemgo, Saksa, 32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
-
Lüdenscheid, Saksa, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Saksa, 80804
- Klinikum Schwabing
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar München
-
Neuss, Saksa, 41464
- Lukaskrankenhaus GmbH Neuss
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Ortenau Klinikum Offenburg Gengenbach
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Passau, Saksa, 94032
- Klinikum Passau
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
-
Schwabisch Gmund, Saksa, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Stuttgart, Saksa, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
-
Traunstein, Saksa, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Trier, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu akuutti myelooinen leukemia Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.
- NPM1-mutaation esiintyminen yhdessä AMLSG:n keskeisistä vertailulaboratorioista arvioituna.
- Ikä ≥ 18 vuotta. Yläikärajaa ei ole.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa leukemiaan lukuun ottamatta hydroksiureaa hyperleukosytoosin hallitsemiseksi tarvittaessa enintään 5 päivää diagnostisen seulontavaiheen aikana.
- Ei-raskaana ja ei-imettävänä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti herkkyydellä vähintään 25 mIU/ml 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä.
Lisääntymisiässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden tulee sopia, etteivät he tule raskaaksi tai synnyttävät lapsen hoidon aikana ja vuoden kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: yksi erittäin tehokas menetelmä (esim. , lateksikondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki).
- "Hedelmällisessä iässä oleva nainen" määritellään seksuaalisesti aktiiviseksi kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana.
- Miesten on käytettävä lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
AML, johon liittyy muita toistuvia geneettisiä muutoksia (WHO 2008:n mukaan):
- AML, jossa t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
- AML inv(16)(p13.1q22) tai t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
- AML, jossa t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (tai muut translokaatiot, joihin liittyy RARA)
- AML, jossa t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL (tai muut translokaatiot, joihin liittyy MLL)
- AML kanssa t(6;9)(p23;q34); DEK-NUP214
- AML inv(3)(q21q26.2) tai t(3;3)(q21;q26.2); RPN1-EVI1.
- Suorituskykytila WHO > 2.
- Potilaat, joiden ejektiofraktio on < 50 % MUGA- tai ECHO-skannauksella 14 päivän kuluessa päivästä 1.
Elinten vajaatoiminta:
- kreatiniini > 1,5x normaalin seerumitason yläpuolella
- bilirubiini, ASAT tai ALP > 2,5x normaalin ylätason seerumiarvo, ei johdu AML:stä
- sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV
- vakava obstruktiivinen tai rajoittava hengityshäiriö.
- Hallitsematon infektio.
- Vaikea neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski vuoden sisällä.
- Tunnettu positiivinen HIV-, aktiivinen HBV-, HCV- tai hepatiitti A -infektiolle.
- Leukemiasta riippumaton verenvuotohäiriö.
- Ei suostumusta yksittäisten sairauden ominaisuuksien ja kulun sekä perhelääkärin tietojen rekisteröintiin, tallentamiseen ja käsittelyyn tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
kemoterapiaa yhdessä ATRA:n ja gemtutsumabiotsogamisiinin kanssa
|
Induktiosykli 1, 2: GO 3 mg/m² suonensisäisellä infuusiolla (IVI) päivänä 1 (kokonaisannos 3 mg/m2). Aloita etoposidi IVI:n jälkeen. Annoksen pienentämistä ei ole odotettavissa iäkkäillä (> 60-vuotiailla) potilailla. Konsolidaatio 1: GO 3 mg/m² laskimonsisäisellä infuusiolla (IVI) päivänä 1 (kokonaisannos 3 mg/m2). Aloita ensimmäisen suuren annoksen sytarabiiniannoksen jälkeen. Annoksen pienentämistä ei ole odotettavissa iäkkäillä (> 60-vuotiailla) potilailla. Kaikille potilaille, joilla on pitkittynyt trombosytopenia CTC-asteella 3/4 ensimmäisen tai toisen induktiohoidon aikana, joka jatkuu yli 35 päivää syklin alkamisen jälkeen, seuraavat hoitojaksot annetaan ilman gemtutsumabi-otsogamisiinia. Konsolidointi 2, 3: ei lähde
Idarubisiini, etoposidi, sytarabiini, ATRA, pegfilgrastiimi
|
|
Active Comparator: 2
kemoterapia yhdessä ATRA:n kanssa ilman gemtutsumabi-otsogamisiinia
|
Idarubisiini, etoposidi, sytarabiini, ATRA, pegfilgrastiimi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen remission määrä induktiohoidon (CR) jälkeen
Aikaikkuna: viimeistään 56 päivää
|
viimeistään 56 päivää
|
|
Relapsien (CIR) ja kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus CR:ssä (CID)
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
|
Päivät sairaalassa jokaisen syklin ja koko toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Eri hoitojaksojen aikana havaittujen haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeavuuksien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, ajoitus ja yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus induktio- ja konsolidointihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Neutropenian ja trombosytopenian kesto induktio- ja konsolidointihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatua arvioi EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30), jota on täydennetty Messererin et al:n mukaan itsearvioiduista samanaikaisista sairauksista, myöhäisistä hoidon vaikutuksista ja demografisista tiedoista [49].
Aikaikkuna: kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hartmut Doehner, MD, University of Ulm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMLSG 09-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .