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联合全反式维甲酸 (ATRA) 联合或不联合 Gemtuzumab Ozogamicin 治疗急性髓性白血病 (AML) 和核磷蛋白 1 (NPM1) 基因突变患者的化疗研究

2023年2月24日 更新者：Prof. Dr. Hartmut Doehner、University of Ulm

化疗联合 ATRA 联合或不联合 Gemtuzumab Ozogamicin 治疗急性髓性白血病和 NPM1 基因突变患者的 III 期研究

在患有 AML 和 NPM1 突变的成年患者中进行的随机 III 期、双臂、开放标签、多中心研究。

第四次修正前（2013年12月）：

主要疗效目标：

  • 基于诱导和巩固化疗加全反式维甲酸 (ATRA) 联合或不联合 gemtuzumab ozogamicin (GO) 治疗成人急性髓性白血病 (AML) 和突变核磷蛋白-1 患者的无事件生存率 (EFS) 的疗效评估（ NPM1)

第 4 次修订后（2013 年 12 月）：

主要疗效目标：

  • 基于诱导和巩固化疗加全反式维甲酸 (ATRA) 联合或不联合吉妥珠单抗奥佐米星 (GO) 治疗急性髓性白血病 (AML) 和突变核磷蛋白-1 (NPM1) 成人患者的总生存期 (OS) 的疗效评估

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universitäts Graz
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz、奥地利、A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz、奥地利、A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
      • Linz、奥地利、A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien、奥地利、A-1140
        • Hanuschkrankenhaus Wien
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Aurich、德国、26603
        • Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
      • Bad Saarow、德国、15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin、德国、12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin、德国、10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Bochum、德国、44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Bonn、德国、53111
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig、德国、38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen、德国、28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Darmstadt、德国、64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen、德国、45239
        • Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Esslingen、德国、73730
        • Klinikum Esslingen
      • Flensburg、德国、24939
        • St. Franziskus Hospital
      • Frankfurt-Höchst、德国、65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Fulda、德国、36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Goch、德国、47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm、德国、59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hanau、德国、63450
        • Klinikum Hanau
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover、德国、30449
        • KRH Klinikum Hannover-Siloah
      • Heilbronn、德国、74078
        • SLK-Kliniken GmbH Heilbronn
      • Homburg、德国、66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe、德国、76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel、德国、24116
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Lebach、德国、66822
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lemgo、德国、32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Lüdenscheid、德国、58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitätsklinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz、德国、55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Minden、德国、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München、德国、80804
        • Klinikum Schwabing
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Neuss、德国、41464
        • Lukaskrankenhaus GmbH Neuss
      • Offenburg、德国、77654
        • Ortenau Klinikum Offenburg Gengenbach
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Passau、德国、94032
        • Klinikum Passau
      • Saarbrücken、德国、66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
      • Schwabisch Gmund、德国、73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Stuttgart、德国、70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Stuttgart、德国、70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Traunstein、德国、83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trier、德国、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm、德国、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen、德国、78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Wuppertal、德国、42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 分类确诊为急性髓性白血病的患者。
  • 在中央 AMLSG 参考实验室之一评估的 NPM1 突变的存在。
  • 年龄 ≥ 18 岁。 没有年龄上限。
  • 如果在诊断筛选阶段需要最多 5 天，除了羟基脲以外，没有先前的白血病化疗以控制白细胞增多症。
  • 非怀孕和非哺乳期。 育龄妇女 (WOCBP) 必须在注册前 72 小时内在至少 25 mIU/mL 的灵敏度内进行阴性血清或尿液妊娠试验。

  • 育龄女性患者和男性患者必须同意在接受治疗期间和最后一次化疗后一年内避免怀孕或生孩子。

    • 有生育能力的妇女必须要么承诺继续禁欲异性性交，要么开始使用两种可接受的节育方法：一种非常有效的方法（例如宫内节育器、激素、输卵管结扎术或伴侣的输精管结扎术），以及一种额外的有效方法（例如输精管结扎术）。 、乳胶避孕套、隔膜或宫颈帽）。
    • “有生育能力的女性”被定义为性活跃的成熟女性，她们没有接受过子宫切除术，或者在过去连续 24 个月的任何时间都没有来过月经。
    • 男性在与有生育能力的女性发生任何性接触时必须使用乳胶避孕套，即使她们已经成功进行了输精管结扎术。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 伴有其他复发性基因改变的 AML（根据 WHO 2008）：

    • 具有 t(8;21)(q22;q22) 的 AML； RUNX1-RUNX1T1
    • 具有 inv(16)(p13.1q22) 的 AML 或 t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • 具有 t(15;17)(q22;q12) 的 AML； PML-RARA（或其他涉及 RARA 的易位）
    • 具有 t(9;11)(p22;q23) 的 AML； MLLT3-MLL（或其他涉及 MLL 的易位）
    • 具有 t(6;9)(p23;q34) 的 AML； DEK-NUP214
    • 具有 inv(3)(q21q26.2) 或 t(3;3)(q21;q26.2) 的 AML； RPN1-EVI1。
  • 绩效状况 WHO > 2。
  • 第 1 天后 14 天内通过 MUGA 或 ECHO 扫描射血分数 < 50% 的患者。

  • 器官功能不全：

    • 肌酐 > 1.5 倍正常血清水平上限
    • 胆红素、AST 或 ALP > 正常血清水平上限的 2.5 倍，不能归因于 AML
    • 心力衰竭 NYHA III/IV
    • 严重的阻塞性或限制性通气障碍。
  • 不受控制的感染。
  • 严重的神经或精神疾病会干扰给予知情同意的能力。
  • 患有非黑色素瘤皮肤癌以外的“当前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者。 如果患者已经完成治疗并且被医生认为一年内复发的风险低于 30%，则不认为患者患有“当前活动性”恶性肿瘤。
  • 已知 HIV、活动性 HBV、HCV 或甲型肝炎感染呈阳性。
  • 与白血病无关的出血性疾病。
  • 不同意注册、存储和处理个体疾病特征和病程以及家庭医生关于研究参与的信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
化疗联合 ATRA 和吉妥珠单抗奥佐米星
药品：Gemtuzumab 奥佐米星 (Mylotarg)

诱导周期 1、2：第 1 天通过静脉输注 (IVI) GO 3mg/m²（总剂量 3 mg/m2）。 在依托泊苷 IVI 之后开始。 预计老年（> 60 岁）患者不会减少剂量。

巩固 1：第 1 天通过静脉输注 (IVI) GO 3mg/m²（总剂量 3 mg/m2）。 在第一剂大剂量阿糖胞苷后开始。 预计老年（> 60 岁）患者不会减少剂量。

对于在第一次或第二次诱导治疗期间经历延长的血小板减少症 CTC-3/4 级（在周期开始后超过 35 天）的所有患者，将在没有 Gemtuzumab ozogamicin 的情况下进行进一步的治疗周期。

合并 2、3：没有 GO

药品：标准化疗
伊达比星、依托泊苷、阿糖胞苷、ATRA、培非格司亭
有源比较器：2个
联合 ATRA 化疗，不含吉妥珠单抗奥佐米星
药品：标准化疗
伊达比星、依托泊苷、阿糖胞苷、ATRA、培非格司亭

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：四年
四年

次要结果测量

结果测量
大体时间
诱导治疗后完全缓解率 (CR)
大体时间：不迟于 56 天
不迟于 56 天
CR 中复发 (CIR) 和死亡 (CID) 的累积发生率
大体时间：四年
四年
无事件生存 (EFS)
大体时间：四年
四年
每个周期和整个干预期间的住院天数
大体时间：6个月
6个月
在不同治疗周期中观察到的 AE 和实验室异常的类型、频率、严重程度、时间和相关性
大体时间：6个月
6个月
诱导和巩固治疗后的感染发生率
大体时间：6个月
6个月
诱导和巩固治疗后中性粒细胞减少和血小板减少的持续时间
大体时间：6个月
6个月
由 EORTC 生活质量核心问卷 (QLQ-C30) 评估的生活质量，根据 Messerer 等人 [49] 的自我评估伴随疾病、晚期治疗效果和人口统计数据的信息作为补充
大体时间：完成治疗两年后
完成治疗两年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Ulm

调查人员

  • 首席研究员：Hartmut Doehner, MD、University of Ulm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年5月12日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月5日

首次发布 (估计)

2009年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月24日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMLSG 09-09

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急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

Gemtuzumab 奥佐米星 (Mylotarg)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ireland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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