Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia vizsgálata all-transz retinsavval (ATRA) kombinálva gemtuzumab ozogamicinnel vagy anélkül akut myeloid leukémiában (AML) és mutáns nukleofoszmin-1 (NPM1) génmutációban szenvedő betegeknél

2023. február 24. frissítette: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

A kemoterápia III. fázisú vizsgálata ATRA-val kombinálva gemtuzumab ozogamicinnel vagy anélkül akut myeloid leukémiában és NPM1 génmutációban szenvedő betegeknél

Véletlenszerű III. fázisú, kétkarú, nyílt, többközpontú vizsgálat AML- és NPM1-mutációban szenvedő felnőtt betegeken.

A 4. módosítás előtt (2013. december):

Elsődleges hatékonysági cél:

  • A hatékonyság értékelése eseménymentes túlélésen (EFS) alapuló indukciós és konszolidációs kemoterápia, valamint all-transz-retinoinsav (ATRA) gemtuzumab ozogamicinnel (GO) vagy anélkül akut myeloid leukémiában (AML) és mutáns nukleofoszmin-1-ben szenvedő felnőtt betegeknél ( NPM1)

A 4. módosítás után (2013. december):

Elsődleges hatékonysági cél:

  • A hatékonyság értékelése a teljes túlélés (OS) alapján az indukciós és konszolidációs kemoterápia plusz all-transz-retinoinsav (ATRA) gemtuzumab ozogamicinnel (GO) vagy anélkül történő alkalmazása akut mieloid leukémiában (AML) és mutáns nukleofoszmin-1-ben (NPM1) szenvedő felnőtt betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universitäts Graz
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Ausztria, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus Wien
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Aurich, Németország, 26603
        • Ubbo-Emmius-Klinik Aurich
      • Bad Saarow, Németország, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Németország, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Németország, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Berlin - Campus Virchow Klinikum
      • Bochum, Németország, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer
      • Bonn, Németország, 53111
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Németország, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Németország, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Németország, 45239
        • Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Flensburg, Németország, 24939
        • St. Franziskus Hospital
      • Frankfurt-Höchst, Németország, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Fulda, Németország, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Németország, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Goch, Németország, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Németország, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hanau, Németország, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Németország, 30449
        • KRH Klinikum Hannover-Siloah
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • SLK-Kliniken GmbH Heilbronn
      • Homburg, Németország, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Németország, 24116
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Lebach, Németország, 66822
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lemgo, Németország, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Lüdenscheid, Németország, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg
      • Mainz, Németország, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Minden, Németország, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Németország, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Neuss, Németország, 41464
        • Lukaskrankenhaus GmbH Neuss
      • Offenburg, Németország, 77654
        • Ortenau Klinikum Offenburg Gengenbach
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Passau, Németország, 94032
        • Klinikum Passau
      • Saarbrücken, Németország, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia Saarbrücken
      • Schwabisch Gmund, Németország, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Németország, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trier, Németország, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint akut mieloid leukémiát diagnosztizáltak.
  • Az NPM1 mutáció jelenléte az egyik központi AMLSG referencialaboratóriumban értékelve.
  • Életkor ≥ 18 év. Nincs felső korhatár.
  • Nincs előzetes kemoterápia a leukémiára, kivéve a hidroxi-karbamidot a hiperleukocitózis szabályozására, ha szükséges, legfeljebb 5 napig a diagnosztikai szűrési szakaszban.
  • Nem terhes és nem szoptató. Fogamzóképes nők (WOCBP) terhességi tesztje negatívnak kell lennie legalább 25 mIU/ml érzékenységgel a regisztrációt megelőző 72 órán belül.

  • A reproduktív korú nőbetegeknek és a férfi betegeknek bele kell állapodniuk abba, hogy a kezelés alatt és az utolsó kemoterápia adagját követő egy éven belül elkerülik a teherbeesést vagy a gyermeknemzést.

    • A fogamzóképes nőknek vagy el kell kötelezniük magukat a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy két elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk: egy nagyon hatékony módszert (például IUD, hormonális, petevezeték lekötés vagy partner vazektómia), és egy további hatékony módszert (pl. , latex óvszer, rekeszizom vagy nyaki sapka).
    • Fogamzóképes korú nőnek minősül az a szexuálisan aktív, érett nő, aki nem esett át méheltávolításon, vagy akinek az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja.
    • A férfiaknak latex óvszert kell használniuk a fogamzóképes nőkkel való szexuális kapcsolat során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • AML egyéb visszatérő genetikai elváltozásokkal (WHO 2008 szerint):

    • AML t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • AML inv(16)-val (p13.1q22) vagy t(16;16)(p13,1;q22); CBFB-MYH11
    • AML t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (vagy más, RARA-t tartalmazó transzlokációk)
    • AML t(9;11)(p22;q23); MLLT3-MLL (vagy más MLL-t érintő transzlokációk)
    • AML t(6;9)(p23;q34); DEK-NUP214
    • AML inv(3)(q21q26.2) vagy t(3;3)(q21;q26.2) értékkel; RPN1-EVI1.
  • Teljesítmény állapota WHO > 2.
  • Azok a betegek, akiknek az ejekciós frakciója MUGA vagy ECHO vizsgálattal < 50% az 1. naptól számított 14 napon belül.

  • szervi elégtelenség:

    • kreatinin > 1,5-szerese a normál szérumszint felső részének
    • bilirubin, AST vagy ALP > 2,5-szerese a normál felső szérumszintnek, nem tulajdonítható AML-nek
    • szívelégtelenség NYHA III/IV
    • súlyos obstruktív vagy restriktív lélegeztetési zavar.
  • Kontrollálatlan fertőzés.
  • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely zavarja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
  • „Jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot. A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és orvosuk szerint egy éven belül 30%-nál kisebb a visszaesés kockázata.
  • HIV, aktív HBV, HCV vagy hepatitis A fertőzésre ismerten pozitív.
  • Leukémiától független vérzési rendellenesség.
  • Nem járul hozzá az egyes betegségjellemzők és lefolyások nyilvántartásához, tárolásához és feldolgozásához, valamint a háziorvosnak a vizsgálati részvételről szóló tájékoztatásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
kemoterápia ATRA-val kombinálva gemtuzumab ozogamicinnel
Drog: Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg)

Indukciós ciklus 1, 2: GO 3 mg/m² intravénás infúzióval (IVI) az 1. napon (teljes dózis 3 mg/m2). Kezdje az etopozid IVI után. Idős (60 év feletti) betegeknél nem várható dóziscsökkentés.

1. konszolidáció: GO 3mg/m² intravénás infúzióval (IVI) az 1. napon (teljes dózis 3 mg/m2). Kezdje a nagy dózisú citarabin első adagja után. Idős (60 év feletti) betegeknél nem várható dóziscsökkentés.

Minden olyan betegnél, akinél az első vagy második indukciós terápia során elhúzódó thrombocytopenia CTC-3/4 fokozatú, ami a ciklus kezdete után több mint 35. napig tart, a további kezelési ciklusokat gemtuzumab ozogamicin nélkül kell alkalmazni.

2., 3. konszolidáció: nem megy

Drog: standard kemoterápia
Idarubicin, Etoposide, Citarabin, ATRA, Pegfilgrasztim
Aktív összehasonlító: 2
kemoterápia ATRA-val kombinálva gemtuzumab ozogamicin nélkül
Drog: standard kemoterápia
Idarubicin, Etoposide, Citarabin, ATRA, Pegfilgrasztim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Négy év
Négy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes remisszió aránya az indukciós terápia (CR) után
Időkeret: legkésőbb 56 napon belül
legkésőbb 56 napon belül
Relapszusok (CIR) és halálozás kumulatív előfordulása CR-ben (CID)
Időkeret: Négy év
Négy év
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Négy év
Négy év
Kórházban töltött napok minden ciklus alatt és a teljes beavatkozás alatt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A különböző kezelési ciklusok során megfigyelt nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések típusa, gyakorisága, súlyossága, időzítése és összefüggései
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A fertőzés előfordulása indukciós és konszolidációs terápia után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A neutropenia és a thrombocytopenia időtartama indukciós és konszolidációs terápia után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az EORTC Életminőség Alapkérdőíve (QLQ-C30) által értékelt életminőség, kiegészítve az önértékelésű kísérő betegségekre, a késői kezelési hatásokra és a demográfiai adatokra vonatkozó információkkal Messerer és munkatársai szerint [49].
Időkeret: két évvel a terápia befejezése után
két évvel a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ulm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hartmut Doehner, MD, University of Ulm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMLSG 09-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel