ABT-333 錠剤とファースト イン ヒューマン (FIH) カプセル製剤の生物学的利用能と、健康なボランティアにおける ABT-333 の単回投与の安全性、忍容性、および PK 研究
2010年10月12日 更新者：Abbott
ABT-333 錠剤とカプセルのバイオアベイラビリティを評価するための非盲検無作為化クロスオーバー研究、および ABT-333 錠剤とカプセルの単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための二重盲検無作為化クロスオーバー研究健康なボランティアにおけるプラセボ
この研究の目的は、健康なボランティアにおける実験的な C 型肝炎ウイルス (HCV) ポリメラーゼ阻害剤のバイオアベイラビリティ、薬物動態および安全性プロファイルを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Waukegan、Illinois、アメリカ、60085
- Site Reference ID/Investigator# 19441
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全体的な健康な被験者;
- 非出産の可能性のある女性を含む
除外基準:
- あらゆる薬物に対する重大な過敏症の病歴;
- HAV IgM、HBsAg、抗HCV Abまたは抗HIV Abの陽性検査;
- 胃腸の問題または処置の歴史;
- -発作、糖尿病または癌の病歴（基底細胞癌を除く）;
- 臨床的に重要な心血管、呼吸器（軽度の喘息を除く）、腎臓、胃腸、血液、神経、甲状腺、または制御されていない医学的疾患または精神障害;
- -研究薬物投与前の6か月間のタバコまたはニコチン含有製品の使用;
- -550 mL以上の血液量の寄付または損失、または治験薬投与前の8週間以内の血液製剤の輸血;
- 研究者によって臨床的に重要であると考えられる異常なスクリーニング検査結果;
- 別の臨床試験への現在の登録;
- この研究への以前の登録;
- プロトコルの順守を妨げる可能性のある薬物/アルコール乱用の最近（6か月）の履歴;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- OTCおよび/または処方薬、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントの定期的な要件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1. ABT-333 カプセル vs ABT-333 タブレット
400mg ABT-333 錠剤、QD、単回投与 vs 8 つの 50mg ABT-333 カプセル、QD、単回投与
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詳細については、アームの説明を参照してください。
他の名前：
詳細については、アームの説明を参照してください
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ACTIVE_COMPARATOR：2. ABT-333 タブレット
ABT-333 400mg 錠剤、QD、単回漸増用量 (1200mg、1600mg、2400mg)
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詳細については、アームの説明を参照してください。
他の名前：
詳細については、アームの説明を参照してください。
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PLACEBO_COMPARATOR：3. プラセボ
プラセボ錠、QD、単回漸増用量
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詳細については、アームの説明を参照してください。
他の名前：
詳細については、アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FIH カプセル製剤と比較した ABT-333 錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを決定する
時間枠：投薬後2日
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投薬後2日
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プラセボと比較した ABT-333 錠剤製剤の単回投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：投薬後2日
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投薬後2日
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ABT-333 錠剤製剤の単回投与薬物動態を評価するには
時間枠：投薬後2日
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投薬後2日
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薬物動態
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月12日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M11-032
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