Biodisponibilité du comprimé d'ABT-333 par rapport à la première formulation de capsule humaine (FIH) et étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de doses uniques d'ABT-333 chez des volontaires sains
12 octobre 2010 mis à jour par: Abbott
Une étude ouverte randomisée et croisée pour évaluer la biodisponibilité des comprimés d'ABT-333 par rapport aux gélules, et une étude croisée randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de doses uniques croissantes de comprimés d'ABT-333 par rapport à Placebo chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de déterminer les profils de biodisponibilité, de pharmacocinétique et d'innocuité d'un inhibiteur expérimental de la polymérase du virus de l'hépatite C (VHC) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Waukegan, Illinois, États-Unis, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 19441
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets globalement sains ;
- femmes en âge de procréer incluses
Critère d'exclusion:
- antécédent de sensibilité significative à tout médicament ;
- test positif aux IgM VHA, AgHBs, Ac anti-VHC ou Ac anti-VIH ;
- antécédents de problèmes ou de procédures gastro-intestinaux ;
- antécédents de convulsions, de diabète ou de cancer (sauf carcinome basocellulaire);
- cardiovasculaire cliniquement significatif, respiratoire (sauf asthme léger), rénal, gastro-intestinal, hématologique, neurologique, thyroïdien, ou toute maladie médicale non contrôlée ou trouble psychiatrique ;
- utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine pendant la période de 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
- don ou perte de 550 mL ou plus de volume sanguin ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
- résultats de laboratoire de dépistage anormaux considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur ;
- inscription actuelle dans une autre étude clinique ;
- inscription antérieure à cette étude ;
- antécédents récents (6 mois) d'abus de drogues/d'alcool qui pourraient empêcher l'adhésion au protocole ;
- femme enceinte ou allaitante;
- besoin de tout médicament en vente libre et/ou sur ordonnance, vitamines et/ou suppléments à base de plantes sur une base régulière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1. Capsule ABT-333 contre tablette ABT-333
Comprimé ABT-333 de 400 mg, une fois par jour, dose unique contre huit capsules ABT-333 de 50 mg, une fois par jour, dose unique
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Voir Description du bras pour plus d'informations.
Autres noms:
Voir la description du bras pour plus d'informations
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ACTIVE_COMPARATOR: 2. Tablette ABT-333
ABT-333 400mg Comprimé, QD, doses uniques croissantes (1200mg, 1600mg, 2400mg)
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Voir Description du bras pour plus d'informations.
Autres noms:
Voir Description du bras pour plus d'informations.
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PLACEBO_COMPARATOR: 3. Placebo
Comprimés placebo, QD, doses uniques croissantes
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Voir Description du bras pour plus d'informations.
Autres noms:
Voir Description du bras pour plus d'informations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la biodisponibilité relative de la formulation de comprimés ABT-333 par rapport à la formulation de capsules FIH
Délai: 2 jours après l'administration
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2 jours après l'administration
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'une formulation de comprimés d'ABT-333 par rapport au placebo
Délai: 2 jours après l'administration
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2 jours après l'administration
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Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique d'une formulation de comprimés ABT-333
Délai: 2 jours après l'administration
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2 jours après l'administration
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Pharmacocinétique
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2009
Première publication (ESTIMATION)
8 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-032
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .