Az ABT-333 tabletta biohasznosulása az elsőhöz képest az emberi (FIH) kapszula formulában, valamint az ABT-333 egyszeri adagjainak biztonságossági, tolerálhatósági és PK vizsgálata egészséges önkéntesekben
2010. október 12. frissítette: Abbott
Egy nyílt címkés randomizált, keresztezett vizsgálat az ABT-333 tabletták biohasznosulásának értékelésére a kapszulákkal szemben, és egy kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat az ABT-333 Verssable egyszeri növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére. Placebo az egészséges önkéntesekben
E vizsgálat célja egy kísérleti Hepatitis C vírus (HCV) polimeráz inhibitor biohasznosulásának, farmakokinetikai és biztonsági profiljának meghatározása egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Egyesült Államok, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 19441
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- összességében egészséges alanyok;
- a nem fogamzóképes nőket is beleértve
Kizárási kritériumok:
- bármely gyógyszerrel szembeni jelentős érzékenység anamnézisében;
- pozitív teszt HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab vagy anti-HIV Ab;
- gyomor-bélrendszeri problémák vagy eljárások anamnézisében;
- görcsrohamok, cukorbetegség vagy rák anamnézisében (a bazálissejtes karcinóma kivételével);
- klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi (az enyhe asztma kivételével), vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pajzsmirigy- vagy bármilyen kontrollálatlan orvosi betegség vagy pszichiátriai rendellenesség;
- dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapos időszakban;
- 550 ml vagy több vérmennyiség adományozása vagy elvesztése, vagy bármely vérkészítmény transzfúziójának átvétele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül;
- a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt kóros szűrési laboratóriumi eredmények;
- jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba;
- korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba;
- közelmúltban (6 hónapos) kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, amely kizárhatja a protokoll betartását;
- terhes vagy szoptató nő;
- rendszeres szükséglete bármely OTC és/vagy vényköteles gyógyszer, vitamin és/vagy gyógynövény-kiegészítő fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. ABT-333 kapszula vs ABT-333 tabletta
400 mg ABT-333 tabletta, QD, egyszeri adag vs nyolc 50 mg ABT-333 kapszula, QD, egyszeri adag
|
További információkért lásd: Kar leírása.
Más nevek:
További információért lásd a kar leírását
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. ABT-333 tabletta
ABT-333 400 mg tabletta, QD, egyszeri növekvő adagok (1200 mg, 1600 mg, 2400 mg)
|
További információkért lásd: Kar leírása.
Más nevek:
További információkért lásd: Kar leírása.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3. Placebo
Placebo tabletták, QD, egyszeri növekvő adagok
|
További információkért lásd: Kar leírása.
Más nevek:
További információkért lásd: Kar leírása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ABT-333 tabletta készítmény relatív biohasznosulásának meghatározása a FIH kapszula készítményhez képest
Időkeret: 2 nappal az adagolás után
|
2 nappal az adagolás után
|
|
Az ABT-333 tabletta készítmény egyszeri dózisú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest
Időkeret: 2 nappal az adagolás után
|
2 nappal az adagolás után
|
|
Az ABT-333 tabletta készítmény egyszeri dózisú farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: 2 nappal az adagolás után
|
2 nappal az adagolás után
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M11-032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .