Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost tablety ABT-333 versus první u lidských (FIH) tobolek a studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakoterapie jednotlivých dávek ABT-333 u zdravých dobrovolníků

12. října 2010 aktualizováno: Abbott

Otevřená randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení biologické dostupnosti tablet ABT-333 versus tobolky a dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilů jednotlivých vzestupných dávek tablet ABT-333 versus Placebo ve zdravých dobrovolnících

Účelem této studie je stanovit biologickou dostupnost, farmakokinetické a bezpečnostní profily experimentálního inhibitoru polymerázy viru hepatitidy C (HCV) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Spojené státy, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 19441

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celkově zdravé subjekty;
  • včetně potenciálních žen, které neplodí děti

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza významné citlivosti na jakýkoli lék;
  • pozitivní test na HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab nebo anti-HIV Ab;
  • anamnéza gastrointestinálních problémů nebo procedur;
  • anamnéza záchvatů, cukrovky nebo rakoviny (kromě bazaliomu);
  • klinicky významné kardiovaskulární, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, gastrointestinální, hematologické, neurologické, štítné žlázy nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění nebo psychiatrické onemocnění;
  • užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v období 6 měsíců před podáním studovaného léku;
  • darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před podáním studovaného léku;
  • abnormální laboratorní výsledky screeningu, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné;
  • aktuální zařazení do jiné klinické studie;
  • předchozí zápis do tohoto studia;
  • nedávná (6měsíční) historie zneužívání drog/alkoholu, která by mohla bránit dodržování protokolu;
  • těhotná nebo kojící žena;
  • pravidelný požadavek na jakékoli volně prodejné léky a/nebo léky na předpis, vitamíny a/nebo bylinné doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Kapsle ABT-333 vs tableta ABT-333
400mg tableta ABT-333, QD, jedna dávka versus osm 50mg ABT-333 tobolek, QD, jedna dávka
Lék: Tablet ABT-333
Další informace viz Popis ramene.
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: Kapsle ABT-333
Další informace naleznete v popisu ramene
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Tablet ABT-333
ABT-333 400 mg tableta, QD, jednotlivé stoupající dávky (1200 mg, 1600 mg, 2400 mg)
Lék: Tablet ABT-333
Další informace viz Popis ramene.
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: Placebo
Další informace viz Popis ramene.
PLACEBO_COMPARATOR: 3. Placebo
Placebo tablety, QD, jednotlivé vzestupné dávky
Lék: Tablet ABT-333
Další informace viz Popis ramene.
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: Placebo
Další informace viz Popis ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení relativní biologické dostupnosti tabletové formulace ABT-333 ve srovnání s formulací kapslí FIH
Časové okno: 2 dny po dávkování
2 dny po dávkování
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky tabletové formulace ABT-333 ve srovnání s placebem
Časové okno: 2 dny po dávkování
2 dny po dávkování
Vyhodnotit farmakokinetiku jediné dávky tabletové formulace ABT-333
Časové okno: 2 dny po dávkování
2 dny po dávkování
Farmakokinetika
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Klinické studie na Tablet ABT-333

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit