Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность таблетки ABT-333 по сравнению с первой у человека (FIH) капсульной композицией и исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных доз ABT-333 у здоровых добровольцев

12 октября 2010 г. обновлено: Abbott

Открытое рандомизированное перекрестное исследование для оценки биодоступности таблеток ABT-333 в сравнении с капсулами и двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей однократных возрастающих доз таблеток ABT-333 в сравнении с капсулами. Плацебо у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является определение профилей биодоступности, фармакокинетики и безопасности экспериментального ингибитора полимеразы вируса гепатита С (ВГС) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в целом здоровые субъекты;
  • включены недетородные потенциальные женщины

Критерий исключения:

  • История значительной чувствительности к любому препарату;
  • положительный тест на HAV IgM, HBsAg, анти-HCV Ab или анти-ВИЧ Ab;
  • История желудочно-кишечных проблем или процедур;
  • история судорог, диабета или рака (кроме базально-клеточного рака);
  • клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные (за исключением легкой астмы), почечные, желудочно-кишечные, гематологические, неврологические заболевания, заболевания щитовидной железы или любые неконтролируемые медицинские или психические расстройства;
  • употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата;
  • донорство или потеря 550 мл или более объема крови или получение переливания любого продукта крови в течение 8 недель до введения исследуемого препарата;
  • аномальные лабораторные результаты скрининга, которые исследователь считает клинически значимыми;
  • текущая регистрация в другом клиническом исследовании;
  • предыдущее участие в этом исследовании;
  • недавняя (6-месячная) история злоупотребления наркотиками/алкоголем, которая может помешать соблюдению протокола;
  • беременная или кормящая женщина;
  • потребность в любых безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту лекарствах, витаминах и/или растительных добавках на регулярной основе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Капсула ABT-333 против таблетки ABT-333
Таблетка 400 мг ABT-333, QD, разовая доза против восьми капсул ABT-333 по 50 мг, QD, разовая доза
Лекарство: Планшет АБТ-333
Дополнительную информацию см. в описании руки.
Другие имена:
  • АБТ-333
Лекарство: АБТ-333 Капсула
См. описание руки для получения дополнительной информации
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Планшет АБТ-333
ABT-333 Таблетка 400 мг, QD, однократная возрастающая доза (1200 мг, 1600 мг, 2400 мг)
Лекарство: Планшет АБТ-333
Дополнительную информацию см. в описании руки.
Другие имена:
  • АБТ-333
Лекарство: Плацебо
Дополнительную информацию см. в описании руки.
PLACEBO_COMPARATOR: 3. Плацебо
Таблетки плацебо, QD, разовая восходящая доза
Лекарство: Планшет АБТ-333
Дополнительную информацию см. в описании руки.
Другие имена:
  • АБТ-333
Лекарство: Плацебо
Дополнительную информацию см. в описании руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения относительной биодоступности таблетированного состава ABT-333 по сравнению с капсульным составом FIH.
Временное ограничение: 2 дня после дозирования
2 дня после дозирования
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы таблетированной формы ABT-333 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 2 дня после дозирования
2 дня после дозирования
Для оценки фармакокинетики однократной дозы таблетированного состава ABT-333.
Временное ограничение: 2 дня после дозирования
2 дня после дозирования
Фармакокинетика
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M11-032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться