ABT-333-tabletin biologinen hyötyosuus verrattuna ensimmäiseen ihmisen (FIH) kapseliformulaatioon ja ABT-333:n kerta-annosten turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 12. lokakuuta 2010 päivittänyt: Abbott
Avoin satunnaistettu jakotutkimus ABT-333-tablettien ja kapseleiden biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, ja kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä tutkimus ABT-333 T:n kerta-annosten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi Placebo terveissä vapaaehtoisissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kokeellisen hepatiitti C -viruksen (HCV) polymeraasi-inhibiittorin biologinen hyötyosuus, farmakokineettiset ja turvallisuusprofiilit terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Yhdysvallat, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 19441
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleisesti terveet koehenkilöt;
- mukaan lukien lapsettomat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle;
- positiivinen testi HAV IgM:lle, HBsAg:lle, anti-HCV Ab:lle tai anti-HIV Ab:lle;
- maha-suolikanavan ongelmien tai toimenpiteiden historia;
- kouristuskohtaukset, diabetes tai syöpä (paitsi tyvisolusyöpä);
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, kilpirauhasen sairaus tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen häiriö;
- tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltävän 6 kuukauden ajan;
- 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- epänormaalit seulontalaboratoriotulokset, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
- nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen;
- viimeaikainen (6 kuukauden) huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, joka voi estää protokollan noudattamisen;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- säännöllinen vaatimus kaikista itsehoito- ja/tai reseptilääkkeistä, vitamiineista ja/tai yrttilisistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. ABT-333-kapseli vs. ABT-333-tabletti
400 mg ABT-333 tabletti, QD, kerta-annos vs. kahdeksan 50 mg ABT-333 kapselia, QD, kerta-annos
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
Muut nimet:
Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. ABT-333 tabletti
ABT-333 400 mg tabletti, QD, nousevat kerta-annokset (1200mg, 1600mg, 2400mg)
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
Muut nimet:
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3. Placebo
Plasebotabletit, QD, nousevat kerta-annokset
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
Muut nimet:
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää ABT-333-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna FIH-kapseliformulaatioon
Aikaikkuna: 2 päivää annostelun jälkeen
|
2 päivää annostelun jälkeen
|
|
Arvioida kerta-annoksen turvallisuutta ja ABT-333-tablettiformulaation siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 2 päivää annostelun jälkeen
|
2 päivää annostelun jälkeen
|
|
Arvioida ABT-333-tablettiformulaation kerta-annoksen farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: 2 päivää annostelun jälkeen
|
2 päivää annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .