Biotilgjengelighet av ABT-333 tablett versus første i human (FIH) kapselformulering og sikkerhet, tolerabilitet og PK-studie av enkeltdoser av ABT-333 hos friske frivillige
12. oktober 2010 oppdatert av: Abbott
En åpen-label randomisert, crossover-studie for å evaluere biotilgjengeligheten til ABT-333-tabletter versus kapsler, og en dobbeltblind, randomisert, crossover-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler av enkeltstående stigende doser av ABT-333-tabletter versus Placebo hos friske frivillige
Formålet med denne studien er å bestemme biotilgjengelighet, farmakokinetiske og sikkerhetsprofiler til en eksperimentell hepatitt C-virus (HCV) polymerasehemmer hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Forente stater, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 19441
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt friske personer;
- ikke-fertile kvinner inkludert
Ekskluderingskriterier:
- historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament;
- positiv test for HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab eller anti-HIV Ab;
- historie med gastrointestinale problemer eller prosedyrer;
- historie med anfall, diabetes eller kreft (unntatt basalcellekarsinom);
- klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom eller psykiatrisk lidelse;
- bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter med 6-månedersperioden før administrasjon av studiemedisin;
- donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før studiemedikamentadministrering;
- unormale screeningslaboratorieresultater som anses som klinisk signifikante av etterforskeren;
- nåværende påmelding i en annen klinisk studie;
- tidligere påmelding i denne studien;
- nylig (6 måneders) historie med narkotika-/alkoholmisbruk som kan forhindre overholdelse av protokollen;
- gravid eller ammende kvinne;
- krav til OTC og/eller reseptbelagte medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd på regelmessig basis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. ABT-333 kapsel vs ABT-333 tablett
400mg ABT-333 tablett, QD, enkeltdose vs åtte 50mg ABT-333 kapsler, QD, enkeltdose
|
Se Armbeskrivelse for mer informasjon.
Andre navn:
Se armbeskrivelse for mer informasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. ABT-333-nettbrett
ABT-333 400mg tablett, QD, enkelt stigende doser (1200mg, 1600mg, 2400mg)
|
Se Armbeskrivelse for mer informasjon.
Andre navn:
Se Armbeskrivelse for mer informasjon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3. Placebo
Placebotabletter, QD, enkelt stigende doser
|
Se Armbeskrivelse for mer informasjon.
Andre navn:
Se Armbeskrivelse for mer informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme relativ biotilgjengelighet av ABT-333 tablettformuleringen sammenlignet med FIH kapselformuleringen
Tidsramme: 2 dager etter dosering
|
2 dager etter dosering
|
|
For å evaluere enkeltdosesikkerhet og tolerabilitet av en ABT-333 tablettformulering i forhold til placebo
Tidsramme: 2 dager etter dosering
|
2 dager etter dosering
|
|
For å evaluere enkeltdose farmakokinetikk av en ABT-333 tablettformulering
Tidsramme: 2 dager etter dosering
|
2 dager etter dosering
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M11-032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .