Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność tabletki ABT-333 w porównaniu z pierwszą w postaci kapsułki ludzkiej (FIH) oraz bezpieczeństwo, tolerancja i badanie farmakokinetyczne pojedynczych dawek ABT-333 u zdrowych ochotników

12 października 2010 zaktualizowane przez: Abbott

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biodostępności tabletek ABT-333 w porównaniu z kapsułkami oraz randomizowane, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych pojedynczych rosnących dawek tabletek ABT-333 w porównaniu z Placebo u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest określenie profili biodostępności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa eksperymentalnego inhibitora polimerazy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Stany Zjednoczone, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 19441

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby ogólnie zdrowe;
  • w tym kobiety niebędące w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • historia znacznej wrażliwości na jakikolwiek lek;
  • dodatni wynik testu na HAV IgM, HBsAg, anty-HCV Ab lub anty-HIV Ab;
  • historia problemów lub procedur żołądkowo-jelitowych;
  • historia drgawek, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego);
  • klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, neurologiczna, tarczycowa lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna lub zaburzenie psychiczne;
  • używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w okresie 6 miesięcy przed podaniem badanego leku;
  • oddanie lub utrata 550 ml lub większej objętości krwi lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku;
  • nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych, które badacz uzna za istotne klinicznie;
  • aktualna rejestracja do innego badania klinicznego;
  • wcześniejsze włączenie do tego badania;
  • niedawna (6-miesięczna) historia nadużywania narkotyków/alkoholu, która może uniemożliwić przestrzeganie protokołu;
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • regularnego zapotrzebowania na wszelkie leki OTC i/lub na receptę, witaminy i/lub suplementy ziołowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Kapsułka ABT-333 vs Tabletka ABT-333
Tabletka 400 mg ABT-333, QD, pojedyncza dawka vs osiem kapsułek 50 mg ABT-333, QD, pojedyncza dawka
Lek: Tabletka ABT-333
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji.
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: Kapsułka ABT-333
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Tabletka ABT-333
ABT-333 400mg Tabletka, QD, pojedyncze dawki rosnące (1200mg, 1600mg, 2400mg)
Lek: Tabletka ABT-333
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji.
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: Placebo
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji.
PLACEBO_COMPARATOR: 3. Placebo
Tabletki placebo, QD, pojedyncze dawki rosnące
Lek: Tabletka ABT-333
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji.
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: Placebo
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić względną biodostępność preparatu tabletki ABT-333 w porównaniu z preparatem kapsułki FIH
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu
2 dni po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki tabletki ABT-333 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu
2 dni po podaniu
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki preparatu tabletki ABT-333
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu
2 dni po podaniu
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HCV

Badania kliniczne na Tabletka ABT-333

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj