ABT-333 片剂与 First in Human (FIH) 胶囊制剂的生物利用度以及单剂量 ABT-333 在健康志愿者中的安全性、耐受性和 PK 研究
2010年10月12日 更新者：Abbott
一项评估 ABT-333 片剂与胶囊的生物利用度的开放标签随机交叉研究，以及一项评估单次递增剂量 ABT-333 片剂与胶囊剂的安全性、耐受性和药代动力学特征的双盲、随机、交叉研究健康志愿者中的安慰剂
本研究的目的是确定健康志愿者中实验性丙型肝炎病毒 (HCV) 聚合酶抑制剂的生物利用度、药代动力学和安全性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
-
Waukegan、Illinois、美国、60085
- Site Reference ID/Investigator# 19441
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总体健康受试者；
- 包括没有生育潜力的女性
排除标准：
- 对任何药物有显着敏感性的历史；
- HAV IgM、HBsAg、抗-HCV 抗体或抗-HIV 抗体检测呈阳性；
- 胃肠道问题或手术史；
- 癫痫、糖尿病或癌症病史（基底细胞癌除外）；
- 具有临床意义的心血管、呼吸系统（轻度哮喘除外）、肾脏、胃肠道、血液系统、神经系统、甲状腺或任何无法控制的医学疾病或精神疾病；
- 在服用研究药物之前的 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品；
- 在研究药物给药前 8 周内捐献或丢失 550 mL 或更多的血容量或接受任何血液制品的输注；
- 研究者认为具有临床意义的异常筛查实验室结果；
- 目前参加另一项临床研究；
- 以前参加过这项研究；
- 最近（6 个月）的药物/酒精滥用史可能会妨碍遵守协议；
- 怀孕或哺乳的女性；
- 定期服用任何非处方药和/或处方药、维生素和/或草药补充剂的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1. ABT-333 胶囊与 ABT-333 平板电脑
400mg ABT-333 片剂，QD，单剂量 vs 8 粒 50mg ABT-333 胶囊，QD，单剂量
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有关详细信息，请参阅手臂说明。
其他名称：
有关详细信息，请参阅手臂说明
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ACTIVE_COMPARATOR：2. ABT-333平板电脑
ABT-333 400mg 片剂，QD，单次递增剂量（1200mg、1600mg、2400mg）
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有关详细信息，请参阅手臂说明。
其他名称：
有关详细信息，请参阅手臂说明。
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PLACEBO_COMPARATOR：3.安慰剂
安慰剂药片，QD，单次递增剂量
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有关详细信息，请参阅手臂说明。
其他名称：
有关详细信息，请参阅手臂说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 ABT-333 片剂制剂与 FIH 胶囊制剂相比的相对生物利用度
大体时间：给药后 2 天
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给药后 2 天
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评估 ABT-333 片剂制剂相对于安慰剂的单剂量安全性和耐受性
大体时间：给药后 2 天
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给药后 2 天
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评估 ABT-333 片剂制剂的单剂量药代动力学
大体时间：给药后 2 天
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给药后 2 天
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药代动力学
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月7日
首次发布 (估计)
2009年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月12日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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