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건강한 지원자에서 ABT-333 정제의 생체이용률 대 인체 최초(FIH) 캡슐 제형 및 안전성, 내약성 및 PK 연구

2010년 10월 12일 업데이트: Abbott

ABT-333 정제 대 캡슐의 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 교차 연구 및 ABT-333 정제 대 캡슐의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 이중맹검 무작위 교차 연구 건강한 지원자의 위약

이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 실험적인 C형 간염 바이러스(HCV) 폴리머라제 억제제의 생체이용률, 약동학 및 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, 미국, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 19441

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전반적으로 건강한 피험자;
  • 임신 가능성이 없는 여성 포함

제외 기준:

  • 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 이력;
  • HAV IgM, HBsAg, 항-HCV Ab 또는 항-HIV Ab에 대한 양성 검사;
  • 위장관 문제 또는 절차의 이력;
  • 발작, 당뇨병 또는 암(기저 세포 암종 제외)의 병력;
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기(경미한 천식 제외), 신장, 위장, 혈액, 신경, 갑상선, 또는 통제되지 않는 모든 의학적 질병이나 정신 장애;
  • 연구 약물 투여 전 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용;
  • 연구 약물 투여 전 8주 이내에 550mL 이상의 혈액량의 기증 또는 손실 또는 혈액 제품의 수혈 수령;
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 실험실 결과;
  • 다른 임상 연구의 현재 등록;
  • 본 연구의 이전 등록;
  • 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물/알코올 남용의 최근(6개월) 이력;
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • OTC 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 약초 ​​보조제에 대한 정기적인 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1. ABT-333 캡슐 대 ABT-333 정제
400mg ABT-333 정제, QD, 단일 용량 vs 8개의 50mg ABT-333 캡슐, QD, 단일 용량
의약품: ABT-333 태블릿
자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
  • ABT-333
의약품: ABT-333 캡슐
자세한 내용은 암 설명 참조
ACTIVE_COMPARATOR: 2. ABT-333 태블릿
ABT-333 400mg 태블릿, QD, 단일 상승 용량(1200mg, 1600mg, 2400mg)
의약품: ABT-333 태블릿
자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
  • ABT-333
의약품: 위약
자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
플라시보_COMPARATOR: 3. 위약
위약 정제, QD, 단일 오름차순 용량
의약품: ABT-333 태블릿
자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
  • ABT-333
의약품: 위약
자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FIH 캡슐 제형과 비교하여 ABT-333 정제 제형의 상대적 생체이용률을 결정하기 위해
기간: 투약 후 2일
투약 후 2일
위약과 비교하여 ABT-333 정제 제형의 단일 용량 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 투약 후 2일
투약 후 2일
ABT-333 정제 제형의 단일 용량 약동학을 평가하기 위해
기간: 투약 후 2일
투약 후 2일
약동학
기간: 5 일
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M11-032

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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