Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av ABT-333-tablett kontra första i human (FIH) kapselformulering och säkerhet, tolerabilitet och PK-studie av engångsdoser av ABT-333 hos friska frivilliga

12 oktober 2010 uppdaterad av: Abbott

En öppen randomiserad, crossover-studie för att utvärdera biotillgängligheten av ABT-333-tabletter kontra kapslar, och en dubbelblind, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilerna för enstaka stigande doser av ABT-333-tabletter kontra Placebo hos friska volontärer

Syftet med denna studie är att fastställa biotillgängligheten, farmakokinetiska och säkerhetsprofilerna för en experimentell hepatit C-virus (HCV) polymerashämmare hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Förenta staterna, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 19441

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allmänt friska försökspersoner;
  • kvinnor som inte är fertila inkluderade

Exklusions kriterier:

  • historia av betydande känslighet för något läkemedel;
  • positivt test för HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab eller anti-HIV Ab;
  • historia av gastrointestinala problem eller procedurer;
  • anamnes på anfall, diabetes eller cancer (förutom basalcellscancer);
  • kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk (förutom mild astma), renal, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, sköldkörtelsjukdom eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom eller psykiatrisk störning;
  • användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under 6-månadersperioden före administrering av studieläkemedlet;
  • donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 8 veckor före studieläkemedlets administrering;
  • onormala screeninglaboratorieresultat som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren;
  • nuvarande inskrivning i en annan klinisk studie;
  • tidigare registrering i denna studie;
  • nyligen (6 månader) historia av drog-/alkoholmissbruk som skulle kunna förhindra att protokollet följs;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • krav på OTC och/eller receptbelagda läkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott på en regelbunden basis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1. ABT-333 kapsel vs ABT-333 tablett
400mg ABT-333 tablett, QD, enkeldos kontra åtta 50mg ABT-333 kapslar, QD, enkeldos
Läkemedel: ABT-333 surfplatta
Se armbeskrivning för mer information.
Andra namn:
  • ABT-333
Läkemedel: ABT-333 kapsel
Se armbeskrivning för mer information
ACTIVE_COMPARATOR: 2. ABT-333 Tablett
ABT-333 400mg tablett, QD, enstaka stigande doser (1200mg, 1600mg, 2400mg)
Läkemedel: ABT-333 surfplatta
Se armbeskrivning för mer information.
Andra namn:
  • ABT-333
Läkemedel: Placebo
Se armbeskrivning för mer information.
PLACEBO_COMPARATOR: 3. Placebo
Placebotabletter, QD, enstaka stigande doser
Läkemedel: ABT-333 surfplatta
Se armbeskrivning för mer information.
Andra namn:
  • ABT-333
Läkemedel: Placebo
Se armbeskrivning för mer information.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma relativ biotillgänglighet för tablettformuleringen ABT-333 jämfört med FIH-kapselformuleringen
Tidsram: 2 dagar efter dosering
2 dagar efter dosering
För att utvärdera enkeldossäkerhet och tolerabilitet för en ABT-333 tablettformulering i förhållande till placebo
Tidsram: 2 dagar efter dosering
2 dagar efter dosering
För att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken för en ABT-333 tablettformulering
Tidsram: 2 dagar efter dosering
2 dagar efter dosering
Farmakokinetik
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCV-infektion

Kliniska prövningar på ABT-333 surfplatta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera