ナイアシン誘発性紅潮を最小限に抑えるための代替オプション
2014年5月22日 更新者:Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
ナイアシン (ビタミン B3) は、高コレステロール血症を効果的かつ安全に治療することが知られています。
しかし、ナイアシンの使用は、顔面紅潮の発生によりその許容範囲が制限されるため、制限されています。
いくつかの情報は、アップルソースが紅潮の発生率と重症度を軽減できることを示唆しています。
特にリンゴペクチンはこの反応に影響を与える成分であると考えられています。
リンゴペクチンがナイアシンによる顔面紅潮に影響を与えるかどうかを判断するために、研究者らは錠剤の形で単離されたリンゴペクチンの影響を研究する予定です。
研究者らは100人の患者を募集し、紅潮を誘発するために1000mgのナイアシンを投与することを計画している。
患者は 4 つの治療グループに分けられ、ペクチン、アスピリン、その両方の組み合わせ、またはプラセボのいずれかが投与されます。
紅潮の発生と重症度は、ナイアシン摂取後最大 6 時間監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から70歳までの成人。
- 男性または女性 (女性が閉経後少なくとも 1 年経過している場合は、外科的に不妊手術するか、効果的な避妊法を使用する必要があります)。
- 英語を話し、読むことができる。
- 研究特有の指示に従い、プロトコルに従ってすべての研究手順を完了する意欲がある。
- 研究の理論的根拠を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- 許容される避妊方法を使用していない妊娠可能性のある女性および閉経周辺期の女性。
- 痛風の歴史
- 糖尿病の病歴
- 冠状動脈性心疾患の病歴
- 腎不全、腎結石症、慢性腎不全を含むがこれらに限定されない腎疾患の病歴、または現在罹患している。
- 胆嚢疾患、肝疾患、消化性潰瘍疾患を含む主要な慢性胃腸疾患の病歴、または現在経験している
- ナイアシン、アスピリン、または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する既知の感受性
- 片頭痛または群発頭痛の病歴
- 現在抗ヒスタミン薬、アスピリン、または NSAIDS を継続的に使用している
- -治験責任医師の意見では、患者の成功した参加を制限する、または患者の安全な参加を危うくする医学的または心理社会的状態の存在または病歴。
- スクリーニング時の臨床検査の異常。これには、患者の参加継続に対するさらなるリスクを示す可能性のある肝酵素または血糖値の上昇が含まれますが、これらに限定されません。
- 現在、治験薬またはナイアシンまたは治験手順と禁忌となる可能性のある薬剤を服用している(ナイアシン、脂質低下薬、慢性アスピリンまたは下剤の使用を含む)。
- 患者の安全な研究への参加または完了に影響を与える身体検査からの臨床的に重要な所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アップルペクチン 2000mg
参加者は、徐放性ナイアシンの1000mgを1回投与する30分前に、アップルペクチン2000mgを摂取します。
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アップルペクチン 2000mg
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アクティブコンパレータ:レギュラー非腸溶性コーティングアスピリン 325mg
参加者は、徐放性ナイアシンの1000mgを1回投与する30分前にアスピリン325mgを投与されます。
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アスピリン 325mg
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アクティブコンパレータ:アップルペクチン + アスピリン
参加者は、徐放性ナイアシンの1000mgを1回投与する30分前に、リンゴペクチン2000mgとアスピリン325mgを投与されます。
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アップルペクチン 2000mg
アスピリン 325mg
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プラセボコンパレーター:プラセボ比較ツール
参加者は、徐放性ナイアシンの1000mgを1回投与する30分前にプラセボを摂取します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潮紅の発生率
時間枠:投与当日は1時間ごとに6時間
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ナイアシン投与後6時間にわたり、1時間ごとに紅潮評価を実施した。
紅潮の発生率は、参加者が投与後 6 時間以内にナイアシン誘発性紅潮を経験したかどうかに基づきます。
イベントを体験した参加者の数を表します。
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投与当日は1時間ごとに6時間
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洗い流すまでの時間
時間枠:投与から6時間後
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参加者が顔面紅潮を経験するまでにかかった時間 (分単位)。
6 時間以内に顔面紅潮を経験しなかった個人の紅潮までの時間は 360 分に設定されました。
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投与から6時間後
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フラッシングの持続時間
時間枠:投与から6時間後
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フラッシュが続いた時間 (分単位)。
6 時間以内に水洗経験のない人の継続時間は 0 分に設定されました。
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投与から6時間後
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最大フラッシング重大度スコア
時間枠:投与から6時間後
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フラッシング評価は 1 時間ごとに 6 時間実施されました。
重症度の評価は、検証済みのビジュアル アナログ スケール (VAS) フラッシング評価ツール (FAST) を使用して行われます。
VAS を使用して評価された重症度は、軽度 (1 ~ 3)、中等度 (4 ~ 6)、重度 (7 ~ 9) から非常に重度 (10) までです。
最大重症度スコアは、6 時間のモニタリング期間中の各個人の最大重症度スコアでした。
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投与から6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Patrick Moriarty, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。