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Alternative Optionen zur Minimierung der Niacin-induzierten Hautrötung

22. Mai 2014 aktualisiert von: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Niacin (Vitamin B3) ist dafür bekannt, Hypercholesterinämie wirksam und sicher zu behandeln. Allerdings ist die Verwendung von Niacin aufgrund von Hitzewallungen eingeschränkt, was seine Akzeptanz einschränkt. Einige Informationen deuten darauf hin, dass Apfelmus die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen verringern kann. Es wird angenommen, dass insbesondere das Apfelpektin der Inhaltsstoff ist, der diese Reaktion beeinflusst. Um festzustellen, ob das Apfelpektin die Spülung durch Niacin beeinflusst, werden die Forscher die Auswirkungen von isoliertem Apfelpektin in Pillenform untersuchen. Die Forscher planen, 100 Patienten zu rekrutieren und ihnen 1000 mg Niacin zu verabreichen, um eine Hitzewallung auszulösen. Die Patienten werden in 4 Behandlungsgruppen eingeteilt und erhalten entweder Pektin, Aspirin, eine Kombination aus beiden oder Placebo. Vorfälle und Schweregrad der Hitzewallung werden bis zu 6 Stunden nach der Einnahme von Niacin überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Erwachsener zwischen 21 und 70 Jahren.
  • Männlich oder weiblich (bei Frauen muss die Postmenopause seit mindestens einem Jahr bestehen, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden).
  • Kann Englisch sprechen und lesen.
  • Bereit, studienspezifische Anweisungen einzuhalten und alle Studienabläufe gemäß Protokoll abzuschließen.
  • Kann die Studiengründe verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, und Frauen in der Perimenopause.
  • Geschichte der Gicht
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  • Vorgeschichte oder aktuelle Nierenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Niereninsuffizienz, Nephrolithiasis oder chronisches Nierenversagen.
  • Schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen der Gallenblase, Lebererkrankungen und Magengeschwüre, in der Anamnese oder aktuell darunter
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Niacin, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs)
  • Vorgeschichte von Migräne oder Cluster-Kopfschmerzen
  • Nimmt derzeit regelmäßig Antihistaminika, Aspirin oder NSAR ein
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer medizinischen oder psychosozialen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die erfolgreiche Teilnahme des Patienten einschränken oder die sichere Teilnahme des Patienten gefährden würde.
  • Laboranomalien beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf erhöhte Leberenzyme oder Blutzuckerwerte, die auf ein zusätzliches Risiko für die weitere Teilnahme des Patienten hinweisen könnten.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die mit dem Studienmedikament oder Niacin oder den Studienverfahren kontraindiziert sein könnten (einschließlich Niacin, lipidsenkende Medikamente, chronischer Aspirin- oder Abführmittelkonsum).
  • Klinisch signifikanter Befund der körperlichen Untersuchung, der die sichere Teilnahme oder den Abschluss der Studie des Patienten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apfelpektin 2000 mg
Der Teilnehmer erhält 30 Minuten vor einer einmaligen 1000-mg-Dosis Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 2000 mg Apfelpektin.
Sonstiges: Apfelpektin
Apfelpektin 2000 mg
Aktiver Komparator: Reguläres nicht magensaftresistentes Aspirin 325 mg
Der Teilnehmer erhält 30 Minuten vor einer einmaligen Dosis von 1000 mg Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 325 mg Aspirin.
Arzneimittel: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg
Aktiver Komparator: Apfelpektin + Aspirin
Der Teilnehmer erhält 30 Minuten vor einer einmaligen 1000-mg-Dosis Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 2000 mg Apfelpektin und 325 mg Aspirin.
Sonstiges: Apfelpektin
Apfelpektin 2000 mg
Arzneimittel: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Der Teilnehmer erhält 30 Minuten vor einer einmaligen Dosis von 1000 mg Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Flushing
Zeitfenster: Stündlich für 6 Stunden am Tag der Dosierung
Die Beurteilung der Spülung wurde 6 Stunden lang stündlich nach der Niacinverabreichung durchgeführt. Die Häufigkeit von Hitzewallungen basiert darauf, ob der Teilnehmer innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme eine durch Niacin verursachte Hitzewallung verspürt. Stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, die das Ereignis erlebt haben.
Stündlich für 6 Stunden am Tag der Dosierung
Zeit zum Spülen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit in Minuten, die ein Teilnehmer brauchte, um eine Rötung zu verspüren. Die Zeit bis zur Spülung wurde für Personen, die innerhalb von 6 Stunden keine Spülung verspürten, auf 360 Minuten festgelegt.
6 Stunden nach der Dosierung
Dauer der Spülung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit in Minuten, die diese Spülung gedauert hat. Die Dauer von Personen ohne Spülerfahrung innerhalb von 6 Stunden wurde auf 0 Minuten festgelegt.
6 Stunden nach der Dosierung
Maximaler Flushing-Schweregrad
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Dosierung
Die Spülungsbeurteilung wurde sechs Stunden lang stündlich durchgeführt. Die Beurteilung des Schweregrads erfolgt mit dem validierten Flush-Bewertungstool (FAST) der visuellen Analogskala (VAS). Der Schweregrad wird mithilfe eines VAS von leicht (1–3), mittelschwer (4–6), schwer (7–9) bis sehr schwer (10) bewertet. Der maximale Schweregradwert war der maximale Schweregradwert jedes Einzelnen während des 6-stündigen Überwachungszeitraums.
6 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Moriarty, MD, University Of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11627

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