Alternatieve opties om door niacine geïnduceerde blozen te minimaliseren
22 mei 2014 bijgewerkt door: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Van niacine (vitamine B3) is bekend dat het hypercholesterolemie effectief en veilig behandelt.
Het gebruik van niacine is echter beperkt vanwege incidenten met blozen, wat de aanvaardbaarheid ervan beperkt.
Sommige informatie suggereert dat appelmoes de incidentie en ernst van blozen kan verminderen.
Met name de appelpectine wordt verondersteld het ingrediënt te zijn dat deze reactie beïnvloedt.
Om te bepalen of de appelpectine het blozen door niacine beïnvloedt, zullen de onderzoekers de effecten bestuderen van geïsoleerde appelpectine in pilvorm.
De onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten te werven en hen 1000 mg niacine te geven om blozen op te wekken.
Patiënten worden verdeeld in 4 behandelingsgroepen en krijgen pectine, aspirine, een combinatie van beide of placebo.
Incidenten en de ernst van blozen worden tot 6 uur na inname van niacine gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een volwassene tussen de 21 en 70 jaar.
- Man of vrouw (als de vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal moet zijn, chirurgisch steriel moet zijn of een effectieve vorm van anticonceptie moet gebruiken).
- Engels kunnen spreken en lezen.
- Bereid om te voldoen aan studiespecifieke instructies en alle studieprocedures volgens protocol te voltooien.
- In staat om de grondgedachte van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en vrouwen in de perimenopauzale periode.
- Geschiedenis van jicht
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Geschiedenis van coronaire hartziekten
- Voorgeschiedenis van, of momenteel ervaren van, nierziekte inclusief, maar niet beperkt tot, nierinsufficiëntie, nefrolithiase of chronisch nierfalen.
- Geschiedenis van, of momenteel ervaren van, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen, waaronder galblaasaandoeningen, leveraandoeningen en maagzweren
- Bekende gevoeligheid voor niacine, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's)
- Geschiedenis van migraine of clusterhoofdpijn
- Gebruikt momenteel consequent antihistaminica, aspirine of NSAID's
- Aanwezigheid of geschiedenis van een medische of psychosociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de succesvolle deelname van de patiënt zou beperken of de veilige deelname van de patiënt in gevaar zou brengen.
- Afwijkingen in het laboratorium bij de screening, inclusief maar niet beperkt tot verhoogde leverenzymen of bloedsuikerspiegels die kunnen wijzen op een extra risico voor de voortdurende deelname van de patiënt.
- Momenteel medicatie gebruikt die mogelijk gecontra-indiceerd is met het onderzoeksgeneesmiddel of niacine of studieprocedures (waaronder niacine, lipidenverlagende geneesmiddelen, chronisch gebruik van aspirine of laxeermiddelen).
- Klinisch significante bevinding van lichamelijk onderzoek die de veilige deelname of voltooiing van de studie door de patiënt zou beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Appel-pectine 2000mg
De deelnemer krijgt Apple pectine 2000 mg 30 minuten voorafgaand aan een eenmalige dosis van 1000 mg niacine met verlengde afgifte.
|
Appelpectine 2000mg
|
|
Actieve vergelijker: Normale niet-enterische gecoate aspirine 325 mg
De deelnemer krijgt 325 mg aspirine 30 minuten voorafgaand aan een eenmalige dosis van 1000 mg niacine met verlengde afgifte.
|
Aspirine 325 mg
|
|
Actieve vergelijker: Appelpectine + aspirine
De deelnemer krijgt 2000 mg appelpectine en 325 mg aspirine 30 minuten voorafgaand aan een eenmalige dosis van 1000 mg niacine met verlengde afgifte.
|
Appelpectine 2000mg
Aspirine 325 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
De deelnemer krijgt een placebo 30 minuten voorafgaand aan een eenmalige dosis van 1000 mg niacine met verlengde afgifte.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van blozen
Tijdsspanne: Elk uur gedurende 6 uur op de dag van dosering
|
Beoordeling van het doorspoelen wordt elk uur uitgevoerd gedurende 6 uur na toediening van niacine.
Incidentie van blozen op basis van of de deelnemer een door niacine geïnduceerde blozen ervaart gedurende de periode van 6 uur na toediening.
Vertegenwoordigt het aantal deelnemers dat een evenement heeft meegemaakt.
|
Elk uur gedurende 6 uur op de dag van dosering
|
|
Tijd om te spoelen
Tijdsspanne: 6 uur na dosering
|
De tijd, in minuten, die een deelnemer nodig had om blozen te ervaren.
De tijd om te spoelen voor personen die niet binnen 6 uur doorspoelden, was ingesteld op 360 minuten.
|
6 uur na dosering
|
|
Duur van het spoelen
Tijdsspanne: 6 uur na dosering
|
De hoeveelheid tijd, in minuten, dat het doorspoelen duurde.
De duur van personen zonder ervaring met spoelen binnen 6 uur was ingesteld op 0 minuten.
|
6 uur na dosering
|
|
Maximale Flushing-ernstscore
Tijdsspanne: 6 uur na dosering
|
De beoordeling van het doorspoelen wordt elk uur gedurende zes uur uitgevoerd.
Beoordeling van de ernst uitgevoerd met behulp van de gevalideerde visuele analoge schaal (VAS) Flushing Assessment Tool (FAST).
Ernst beoordeeld met behulp van een VAS van mild (1-3), matig (4-6), ernstig (7-9) tot zeer ernstig (10).
De maximale ernstscore was de maximale ernstscore van elk individu gedurende de 6 uur durende monitoringperiode.
|
6 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Manifestaties van de huid
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Doorspoelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 11627
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .