Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativa alternativ för att minimera Niacin-inducerad spolning

22 maj 2014 uppdaterad av: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Niacin (vitamin B3) är känt för att effektivt och säkert behandla hyperkolesterolemi. Användningen av niacin är dock begränsad på grund av spolning, vilket begränsar dess acceptans. Viss information tyder på att äppelmos kan minska förekomsten och svårighetsgraden av rodnad. Särskilt äppelpektin tros vara den ingrediens som påverkar denna reaktion. För att avgöra om äppelpektinet påverkar flushing från niacin, kommer utredarna att studera effekterna av isolerat äpplepektin i pillerform. Utredarna planerar att rekrytera 100 patienter och ge dem 1000 mg Niacin för att framkalla rodnad. Patienterna kommer att delas in i 4 behandlingsgrupper och får antingen pektin, aspirin, en kombination av båda eller placebo. Incidenter och svårighetsgraden av rodnad kommer att övervakas i upp till 6 timmar efter intag av niacin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En vuxen mellan 21 och 70 år.
  • Man eller kvinna (om kvinnan måste vara postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv form av preventivmedel).
  • Kunna tala och läsa engelska.
  • Villig att följa studiespecifika instruktioner och slutföra alla studieprocedurer enligt protokoll.
  • Kunna förstå studiens logik och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder använder inte acceptabel preventivmetod och perimenopausala kvinnor.
  • Historien om gikt
  • Historik av diabetes mellitus
  • Historik om kranskärlssjukdom
  • Historik av, eller för närvarande upplevt, njursjukdom inklusive, men inte begränsat till, njurinsufficiens, nefrolitiasis eller kronisk njursvikt.
  • Historik av, eller för närvarande upplevt, allvarligt kroniskt gastrointestinalt tillstånd inklusive gallblåsasjukdom, leversjukdom och magsår
  • Känd känslighet för niacin, aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID)
  • Historik av migrän eller klusterhuvudvärk
  • Använder för närvarande antihistaminer, aspirin eller NSAID på en konsekvent basis
  • Närvaro eller historia av något medicinskt eller psykosocialt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa patientens framgångsrika deltagande eller skulle äventyra patientens säkra deltagande.
  • Lababnormiteter vid screening, inklusive men inte begränsat till förhöjda leverenzymer eller blodsockernivåer som kan indikera ytterligare risk för patientens fortsatta deltagande.
  • Tar för närvarande mediciner som kan vara kontraindicerade med studieläkemedlet eller Niacin eller studieprocedurer (inklusive Niacin, lipidsänkande läkemedel, kronisk aspirin eller laxermedel).
  • Kliniskt signifikant fynd från fysisk undersökning som skulle påverka patientens säkra deltagande eller slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Äppelpektin 2000mg
Deltagaren får äppelpektin 2000mg 30 minuter före en engångsdos på 1000mg av niacin med förlängd frisättning.
Övrig: Äppelpektin
Äppelpektin 2000mg
Aktiv komparator: Vanlig icke-enterisk belagd aspirin 325mg
Deltagaren får aspirin 325 mg 30 minuter före en engångsdos på 1000 mg av niacin med förlängd frisättning.
Läkemedel: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg
Aktiv komparator: Äppelpektin + aspirin
Deltagaren får äpplepektin 2000 mg och aspirin 325 mg 30 minuter före en engångsdos på 1000 mg niacin med förlängd frisättning.
Övrig: Äppelpektin
Äppelpektin 2000mg
Läkemedel: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Deltagaren får placebo 30 minuter före en engångsdos på 1000 mg niacin med förlängd frisättning.
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av flushing
Tidsram: Varje timme i 6 timmar på doseringsdagen
Spolningsbedömning utförs varje timme i 6 timmar efter administrering av niacin. Förekomst av rodnad baserat på om deltagaren upplever någon niacin-inducerad rodnad under 6 timmarsperioden efter dosering. Representerar antal deltagare som upplevde händelsen.
Varje timme i 6 timmar på doseringsdagen
Dags att spola
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Tiden det tog, i minuter, för en deltagare att uppleva någon rodnad. Tid för spolning för personer som inte upplevde rodnad inom 6 timmar sattes till 360 minuter.
6 timmar efter dosering
Spolningens varaktighet
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Den tid, i minuter, som spolningen varade. Varaktigheten för individer utan erfarenhet av spolning inom 6 timmar sattes till 0 minuter.
6 timmar efter dosering
Maximal spolningsgrad
Tidsram: 6 timmar efter dosering
Spolningsbedömning utförs varje timme i sex timmar. Bedömning av svårighetsgraden görs med det validerade visuella analoga skalan (VAS) spolningsbedömningsverktyget (FAST). Allvarlighetsgrad bedömd med en VAS från mild (1-3), måttlig (4-6), svår (7-9) till mycket svår (10). Den maximala svårighetspoängen var den maximala svårighetspoängen för varje individ under övervakningsperioden på 6 timmar.
6 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11627

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera