减少烟酸引起的潮红的替代方案
2014年5月22日 更新者：Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
众所周知，烟酸（维生素 B3）可以有效且安全地治疗高胆固醇血症。
然而，由于潮红事件限制了烟酸的可接受性，烟酸的使用受到限制。
一些信息表明，苹果酱可以减少潮红的发生率和严重程度。
尤其是苹果果胶被认为是影响这种反应的成分。
为确定苹果果胶是否会影响烟酸引起的潮红，研究人员将研究药丸形式的分离苹果果胶的影响。
研究人员计划招募 100 名患者，并给他们 1000 毫克烟酸来诱发潮红。
患者将被分为 4 个治疗组，接受果胶、阿司匹林、两者的组合或安慰剂。
烟酸摄入后最多 6 小时将监测潮红的事件和严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 至 70 岁之间的成年人。
- 男性或女性（如果女性必须绝经至少 1 年、手术绝育或使用有效的避孕方法）。
- 能够说和读英语。
- 愿意遵守研究的具体说明，并按照协议完成所有研究程序。
- 能够理解研究原理并签署知情同意书。
排除标准：
- 未使用可接受的避孕方法的育龄女性和围绝经期女性。
- 痛风史
- 糖尿病史
- 冠心病史
- 肾病史或目前正在经历肾病，包括但不限于肾功能不全、肾结石或慢性肾功能衰竭。
- 患有或目前正在经历主要慢性胃肠道疾病，包括胆囊疾病、肝病和消化性溃疡病
- 已知对烟酸、阿司匹林或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 敏感
- 偏头痛或丛集性头痛病史
- 目前持续使用抗组胺药、阿司匹林或非甾体抗炎药
- 研究者认为会限制患者成功参与或危及患者安全参与的任何医学或社会心理状况的存在或病史。
- 筛选时的实验室异常，包括但不限于升高的肝酶或血糖水平，这可能表明患者继续参与存在额外风险。
- 目前正在服用可能与研究药物或烟酸或研究程序禁忌的药物（包括烟酸、降脂药物、长期使用阿司匹林或泻药）。
- 体格检查的具有临床意义的发现会影响患者安全参与或完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：苹果果胶 2000mg
参与者在服用一次性 1000 毫克缓释烟酸之前 30 分钟服用苹果果胶 2000 毫克。
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苹果果胶 2000mg
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有源比较器：常规非肠溶阿司匹林 325 毫克
参与者在服用一次性 1000 毫克缓释烟酸之前 30 分钟服用阿司匹林 325 毫克。
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阿司匹林 325 毫克
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有源比较器：苹果果胶+阿司匹林
参与者在服用一次性 1000 毫克缓释烟酸前 30 分钟服用苹果果胶 2000 毫克和阿司匹林 325 毫克。
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苹果果胶 2000mg
阿司匹林 325 毫克
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安慰剂比较：安慰剂比较
参与者在服用一次性 1000 毫克缓释烟酸之前 30 分钟服用安慰剂。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮红的发生率
大体时间：给药当天每小时一次，持续 6 小时
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烟酸给药后 6 小时内每小时进行潮红评估。
潮红的发生率基于参与者在给药后 6 小时内是否经历任何烟酸引起的潮红。
代表经历过事件的参与者的数量。
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给药当天每小时一次，持续 6 小时
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法拉盛时间
大体时间：给药后6小时
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参与者经历任何潮红所花费的时间（以分钟为单位）。
将 6 小时内未出现潮红的个体的潮红时间设定为 360 分钟。
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给药后6小时
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潮红持续时间
大体时间：给药后6小时
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潮红持续的时间，以分钟为单位。
将 6 小时内没有经历过潮红的个体的持续时间设置为 0 分钟。
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给药后6小时
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最高潮红严重程度评分
大体时间：给药后6小时
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法拉盛评估每小时进行一次，持续六个小时。
使用经过验证的视觉模拟量表 (VAS) 潮红评估工具 (FAST) 评估严重程度。
使用 VAS 从轻度 (1-3)、中度 (4-6)、严重 (7-9) 到非常严重 (10) 对严重程度进行评级。
最大严重性评分是每个个体在 6 小时监测时间段内的最大严重性评分。
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给药后6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Moriarty, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月7日
首次发布 (估计)
2009年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月22日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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