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니아신으로 인한 홍조를 최소화하기 위한 대체 옵션

2014년 5월 22일 업데이트: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
나이아신(비타민 B3)은 고콜레스테롤혈증을 효과적이고 안전하게 치료하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 니아신의 사용은 허용 가능성을 제한하는 홍조 발생으로 인해 제한됩니다. 일부 정보는 사과 소스가 홍조의 발생률과 심각도를 줄일 수 있음을 시사합니다. 특히 사과 펙틴은 이 반응에 영향을 미치는 성분으로 생각됩니다. 사과 펙틴이 니아신의 홍조에 영향을 미치는지 확인하기 위해 연구자들은 알약 형태의 분리된 사과 펙틴의 영향을 연구할 것입니다. 조사관은 100명의 환자를 모집하고 홍조를 유도하기 위해 1000mg의 니아신을 투여할 계획입니다. 환자는 4개의 치료 그룹으로 나뉘고 펙틴, 아스피린, 둘의 조합 또는 위약을 투여받습니다. 니아신 섭취 후 최대 6시간 동안 홍조의 발생 및 심각도를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세에서 70세 사이의 성인.
  • 남성 또는 여성(여성이 최소 1년 동안 폐경 후여야 하는 경우, 외과적 불임 또는 효과적인 피임법 사용).
  • 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
  • 연구 특정 지침을 기꺼이 따르고 프로토콜에 따라 모든 연구 절차를 완료합니다.
  • 연구 근거를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 및 폐경기 여성.
  • 통풍의 역사
  • 당뇨병의 병력
  • 관상 동맥 심장 질환의 역사
  • 신부전, 신결석증 또는 만성 신부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 신장 질환의 병력 또는 현재 겪고 있는 환자.
  • 담낭 질환, 간 질환 및 소화성 궤양 질환을 포함한 주요 만성 위장 질환의 병력이 있거나 현재 경험하고 있는 자
  • 니아신, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 민감성
  • 편두통 또는 군집성 두통의 병력
  • 현재 지속적으로 항히스타민제, 아스피린 또는 NSAIDS를 사용하고 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 성공적인 참여를 제한하거나 환자의 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 심리사회적 상태의 존재 또는 이력.
  • 환자의 지속적인 참여에 대한 추가적인 위험을 나타낼 수 있는 상승된 간 효소 또는 혈당 수치를 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 검사실 이상.
  • 현재 연구 약물 또는 니아신 또는 연구 절차(니아신, 지질 저하제, 만성 아스피린 또는 완하제 사용 포함)에 금기일 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 환자의 안전한 참여 또는 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 신체 검사에서 임상적으로 중요한 발견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사과 펙틴 2000mg
참가자는 서방형 니아신 1000mg을 1회 투여하기 30분 전에 Apple pectin 2000mg을 섭취합니다.
다른: 사과 펙틴
사과 펙틴 2000mg
활성 비교기: 레귤러 비장용성 아스피린 325mg
참가자는 서방형 니아신 1000mg을 1회 투여하기 30분 전에 아스피린 325mg을 투여받습니다.
의약품: 아스피린 325mg
아스피린 325mg
활성 비교기: 사과 펙틴 + 아스피린
참가자는 서방형 니아신 1000mg을 1회 투여하기 30분 전에 사과 펙틴 2000mg과 아스피린 325mg을 받습니다.
다른: 사과 펙틴
사과 펙틴 2000mg
의약품: 아스피린 325mg
아스피린 325mg
위약 비교기: 위약 비교기
참가자는 서방형 니아신 1000mg을 1회 투여하기 30분 전에 위약을 투여받습니다.
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍조 발생률
기간: 투여 당일 6시간 동안 매시간
홍조 평가는 니아신 투여 후 6시간 동안 매시간 수행되었습니다. 홍조 발생률은 참가자가 투약 후 6시간 동안 니아신으로 인한 홍조를 경험했는지 여부를 기준으로 합니다. 이벤트를 경험한 참가자 수를 나타냅니다.
투여 당일 6시간 동안 매시간
플러싱 시간
기간: 투여 후 6시간
참가자가 홍조를 경험하는 데 걸린 시간(분)입니다. 6시간 이내에 홍조를 경험하지 않은 개인의 홍조 시간은 360분으로 설정되었습니다.
투여 후 6시간
플러싱 기간
기간: 투여 후 6시간
플러시가 지속된 시간(분)입니다. 6시간 이내에 홍조 경험이 없는 개인의 기간은 0분으로 설정되었습니다.
투여 후 6시간
최대 플러싱 심각도 점수
기간: 투여 후 6시간
플러싱 평가는 6시간 동안 매시간 수행되었습니다. 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS) 홍조 평가 도구(FAST)를 사용하여 심각도 평가를 수행합니다. 경증(1-3), 중등도(4-6), 중증(7-9)에서 매우 중증(10)까지 VAS를 사용하여 등급을 매긴 심각도. 최대 심각도 점수는 6시간의 모니터링 기간 동안 각 개인의 최대 심각도 점수였습니다.
투여 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11627

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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