Opções alternativas para minimizar o rubor induzido pela niacina
22 de maio de 2014 atualizado por: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
A niacina (vitamina B3) é conhecida por tratar com eficácia e segurança a hipercolesterolemia.
No entanto, o uso de niacina é limitado devido a incidentes de rubor que limitam sua aceitabilidade.
Algumas informações sugerem que a compota de maçã pode reduzir a incidência e a gravidade do rubor.
Acredita-se que a pectina da maçã, em particular, seja o ingrediente que afeta essa reação.
Para determinar se a pectina de maçã afeta o rubor da niacina, os investigadores estudarão os efeitos da pectina de maçã isolada em forma de pílula.
Os investigadores planejam recrutar 100 pacientes e administrar a eles 1.000 mg de niacina para induzir o rubor.
Os pacientes serão divididos em 4 grupos de tratamento e receberão pectina, aspirina, uma combinação de ambos ou placebo.
Os incidentes e a gravidade do rubor serão monitorados por até 6 horas após a ingestão de niacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um adulto entre 21 e 70 anos de idade.
- Homem ou mulher (se mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando uma forma eficaz de contracepção).
- Capaz de falar e ler inglês.
- Disposto a cumprir as instruções específicas do estudo e concluir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
- Capaz de entender a lógica do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam método anticoncepcional aceitável e mulheres na perimenopausa.
- História de gota
- Histórico de diabetes melito
- História de doença cardíaca coronária
- História ou experiência atual de doença renal, incluindo, entre outros, insuficiência renal, nefrolitíase ou insuficiência renal crônica.
- História ou experiência atual de condição gastrointestinal crônica importante, incluindo doença da vesícula biliar, doença hepática e úlcera péptica
- Sensibilidade conhecida à niacina, aspirina ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- História de enxaqueca ou cefaléia em salvas
- Atualmente usando anti-histamínicos, aspirina ou AINEs de forma consistente
- Presença ou histórico de qualquer condição médica ou psicossocial que, na opinião do investigador, limitaria a participação bem-sucedida do paciente ou comprometeria a participação segura do paciente.
- Anormalidades laboratoriais na triagem, incluindo, entre outros, enzimas hepáticas elevadas ou níveis de açúcar no sangue que podem indicar risco adicional à participação contínua do paciente.
- Atualmente tomando medicamentos que podem ser contraindicados com o medicamento do estudo ou niacina ou procedimentos do estudo (incluindo niacina, medicamentos hipolipemiantes, aspirina crônica ou uso de laxantes).
- Achado clinicamente significativo do exame físico que afetaria a participação segura do paciente ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pectina de Maçã 2000mg
O participante recebe pectina de maçã 2.000 mg 30 minutos antes de uma dose única de 1.000 mg de niacina de liberação prolongada.
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Pectina de Maçã 2000mg
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Comparador Ativo: Aspirina regular sem revestimento entérico 325mg
O participante recebe aspirina 325 mg 30 minutos antes de uma dose única de 1000 mg de niacina de liberação prolongada.
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Aspirina 325mg
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Comparador Ativo: Pectina de maçã + aspirina
O participante recebe pectina de maçã 2.000 mg e aspirina 325 mg 30 minutos antes de uma dose única de 1.000 mg de niacina de liberação prolongada.
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Pectina de Maçã 2000mg
Aspirina 325mg
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
O participante recebe placebo 30 minutos antes de uma dose única de 1000 mg de niacina de liberação prolongada.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Rubor
Prazo: De hora em hora por 6 horas no dia da dosagem
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Avaliação de lavagem realizada a cada hora por 6 horas após a administração de niacina.
Incidência de rubor com base em se o participante experimentou qualquer rubor induzido por niacina durante o período de 6 horas após a dosagem.
Representa o número de participantes que experimentaram o evento.
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De hora em hora por 6 horas no dia da dosagem
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Hora de Lavar
Prazo: 6 horas após a dosagem
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O tempo que levou, em minutos, para um participante sentir qualquer rubor.
O tempo de descarga para indivíduos que não apresentaram rubor dentro de 6 horas foi definido para 360 minutos.
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6 horas após a dosagem
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Duração da Lavagem
Prazo: 6 horas após a dosagem
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A quantidade de tempo, em minutos, que a descarga durou.
A duração dos indivíduos sem experiência de rubor em 6 horas foi definida como 0 minutos.
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6 horas após a dosagem
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Pontuação máxima de gravidade de descarga
Prazo: 6 horas após a dosagem
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Avaliação de lavagem realizada de hora em hora por seis horas.
Avaliação da gravidade feita usando a ferramenta de avaliação de rubor (FAST) validada da escala visual analógica (VAS).
Gravidade classificada usando uma VAS de leve (1-3), moderada (4-6), grave (7-9) a muito grave (10).
A pontuação máxima de gravidade foi a pontuação máxima de gravidade de cada indivíduo durante as 6 horas do período de monitoramento.
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6 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Manifestações de pele
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Lavagem
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 11627
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