Opciones alternativas para minimizar el enrojecimiento inducido por la niacina
22 de mayo de 2014 actualizado por: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Se sabe que la niacina (vitamina B3) trata de manera efectiva y segura la hipercolesterolemia.
Sin embargo, el uso de niacina está limitado debido a incidentes de enrojecimiento, lo que limita su aceptabilidad.
Cierta información sugiere que el puré de manzana puede reducir la incidencia y la gravedad de los sofocos.
Se cree que la pectina de manzana en particular es el ingrediente que afecta esta reacción.
Para determinar si la pectina de manzana afecta el enrojecimiento por niacina, los investigadores estudiarán los efectos de la pectina de manzana aislada en forma de píldora.
Los investigadores planean reclutar a 100 pacientes y administrarles 1000 mg de niacina para inducir el enrojecimiento.
Los pacientes se dividirán en 4 grupos de tratamiento y recibirán pectina, aspirina, una combinación de ambos o placebo.
Los incidentes y la gravedad del enrojecimiento se controlarán hasta 6 horas después de la ingestión de niacina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un adulto entre 21 y 70 años de edad.
- Hombre o mujer (si es mujer, debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando una forma efectiva de anticoncepción).
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Dispuesto a cumplir con las instrucciones específicas del estudio y completar todos los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo.
- Capaz de comprender la justificación del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable y mujeres perimenopáusicas.
- historia de la gota
- Historia de diabetes mellitus
- Antecedentes de enfermedad coronaria
- Historial de, o actualmente experimentando, enfermedad renal que incluye, pero no se limita a, insuficiencia renal, nefrolitiasis o insuficiencia renal crónica.
- Antecedentes de, o padecimiento actual, de una afección gastrointestinal crónica importante, que incluye enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad del hígado y enfermedad de úlcera péptica
- Sensibilidad conocida a la niacina, la aspirina o los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Antecedentes de migraña o dolores de cabeza en racimo
- Actualmente usa antihistamínicos, aspirina o AINE de manera constante
- Presencia o antecedentes de cualquier condición médica o psicosocial que, en opinión del investigador, limitaría la participación exitosa del paciente o comprometería la participación segura del paciente.
- Anomalías de laboratorio en la evaluación, incluidas, entre otras, enzimas hepáticas elevadas o niveles de azúcar en la sangre que podrían indicar un riesgo adicional para la participación continua del paciente.
- Actualmente toma medicamentos que podrían estar contraindicados con el fármaco del estudio o la niacina o los procedimientos del estudio (incluida la niacina, los medicamentos para reducir los lípidos, la aspirina crónica o el uso de laxantes).
- Hallazgo clínicamente significativo del examen físico que podría afectar la participación segura del paciente o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pectina de manzana 2000mg
El participante recibe 2000 mg de pectina de manzana 30 minutos antes de una dosis única de 1000 mg de niacina de liberación prolongada.
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Pectina de manzana 2000mg
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Comparador activo: Aspirina regular sin cubierta entérica 325 mg
El participante recibe 325 mg de aspirina 30 minutos antes de una dosis única de 1000 mg de niacina de liberación prolongada.
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Aspirina 325 mg
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Comparador activo: Pectina de manzana + aspirina
El participante recibe 2000 mg de pectina de manzana y 325 mg de aspirina 30 minutos antes de una dosis única de 1000 mg de niacina de liberación prolongada.
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Pectina de manzana 2000mg
Aspirina 325 mg
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
El participante recibe un placebo 30 minutos antes de una dosis única de 1000 mg de niacina de liberación prolongada.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de rubor
Periodo de tiempo: Cada hora durante 6 horas el día de la dosificación
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Evaluación de rubor realizada cada hora durante 6 horas después de la administración de niacina.
Incidencia de enrojecimiento basada en si el participante experimenta algún enrojecimiento inducido por niacina durante el período de 6 horas después de la dosificación.
Representa el número de participantes que experimentaron el evento.
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Cada hora durante 6 horas el día de la dosificación
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Hora de enjuagar
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosificación
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El tiempo que le tomó, en minutos, a un participante experimentar cualquier rubor.
El tiempo de enjuague para las personas que no experimentaron enrojecimiento dentro de las 6 horas se fijó en 360 minutos.
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6 horas después de la dosificación
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Duración del lavado
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosificación
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La cantidad de tiempo, en minutos, que duró el enrojecimiento.
La duración de las personas sin experiencia en el lavado dentro de las 6 horas se fijó en 0 minutos.
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6 horas después de la dosificación
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Puntaje máximo de gravedad del enrojecimiento
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosificación
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Evaluación de lavado realizada cada hora durante seis horas.
Evaluación de la gravedad realizada con la herramienta de evaluación de lavado (FAST) de escala analógica visual (VAS) validada.
Gravedad clasificada mediante una EVA de leve (1-3), moderada (4-6), grave (7-9) a muy grave (10).
El puntaje máximo de severidad fue el puntaje máximo de severidad de cada individuo durante las 6 horas del período de tiempo de monitoreo.
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6 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Manifestaciones de la piel
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Enrojecimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 11627
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