Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne opcje minimalizacji zaczerwienienia wywołanego niacyną

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Wiadomo, że niacyna (witamina B3) skutecznie i bezpiecznie leczy hipercholesterolemię. Jednak stosowanie niacyny jest ograniczone ze względu na przypadki zaczerwienienia skóry, co ogranicza jej akceptację. Niektóre informacje sugerują, że mus jabłkowy może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zaczerwienienia. W szczególności uważa się, że pektyna jabłkowa jest składnikiem, który wpływa na tę reakcję. Aby ustalić, czy pektyna jabłkowa wpływa na zaczerwienienie z niacyny, badacze zbadają wpływ wyizolowanej pektyny jabłkowej w postaci tabletek. Badacze planują zrekrutować 100 pacjentów i podać im 1000 mg niacyny w celu wywołania zaczerwienienia. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy terapeutyczne i otrzymają pektynę, aspirynę, kombinację obu lub placebo. Przypadki i nasilenie zaczerwienienia będą monitorowane przez okres do 6 godzin po spożyciu niacyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku od 21 do 70 lat.
  • Mężczyzna lub kobieta (jeśli kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie sterylna lub musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji).
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku.
  • Gotowość do przestrzegania szczegółowych instrukcji badania i ukończenia wszystkich procedur badania zgodnie z protokołem.
  • Potrafi zrozumieć uzasadnienie badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące akceptowalnych metod antykoncepcji oraz kobiety w okresie okołomenopauzalnym.
  • Historia dny moczanowej
  • Historia cukrzycy
  • Historia choroby niedokrwiennej serca
  • Historia lub obecnie występująca choroba nerek, w tym między innymi niewydolność nerek, kamica nerkowa lub przewlekła niewydolność nerek.
  • Przebyty lub aktualnie występujący poważny przewlekły stan żołądkowo-jelitowy, w tym choroba pęcherzyka żółciowego, choroba wątroby i choroba wrzodowa
  • Znana wrażliwość na niacynę, aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Historia migreny lub klasterowych bólów głowy
  • Obecnie regularnie stosuje leki przeciwhistaminowe, aspirynę lub NLPZ
  • Obecność lub historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychospołecznego, który zdaniem badacza ograniczyłby pomyślny udział pacjenta lub zagroziłby bezpiecznemu udziałowi pacjenta.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, w tym między innymi podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub poziomu cukru we krwi, które mogą wskazywać na dodatkowe ryzyko dla dalszego udziału pacjenta.
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą być przeciwwskazane w przypadku badanego leku lub niacyny lub procedur badawczych (w tym niacyna, leki obniżające poziom lipidów, przewlekłe stosowanie aspiryny lub środków przeczyszczających).
  • Istotne klinicznie odkrycie z badania fizykalnego, które mogłoby wpłynąć na bezpieczny udział pacjenta lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jabłko-pektyna 2000mg
Uczestnik otrzymuje pektynę jabłkową 2000mg na 30 minut przed jednorazową dawką 1000mg niacyny o przedłużonym uwalnianiu.
Inny: Pektyna jabłkowa
Pektyna jabłkowa 2000mg
Aktywny komparator: Zwykła aspiryna powlekana nie dojelitowo 325 mg
Uczestnik otrzymuje 325 mg aspiryny 30 minut przed jednorazową dawką 1000 mg niacyny o przedłużonym uwalnianiu.
Lek: Aspiryna 325 mg
Aspiryna 325 mg
Aktywny komparator: Pektyna jabłkowa + aspiryna
Uczestnik otrzymuje pektynę jabłkową 2000 mg i aspirynę 325 mg na 30 minut przed jednorazową dawką 1000 mg niacyny o przedłużonym uwalnianiu.
Inny: Pektyna jabłkowa
Pektyna jabłkowa 2000mg
Lek: Aspiryna 325 mg
Aspiryna 325 mg
Komparator placebo: Komparator placebo
Uczestnik otrzymuje placebo 30 minut przed jednorazową dawką 1000 mg niacyny o przedłużonym uwalnianiu.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaczerwienienia
Ramy czasowe: Co godzinę przez 6 godzin w dniu podania
Ocena zaczerwienienia wykonywana co godzinę przez 6 godzin po podaniu niacyny. Częstość występowania uderzeń gorąca w oparciu o to, czy uczestnik doświadczył jakiegokolwiek zaczerwienienia wywołanego przez niacynę w ciągu 6 godzin po podaniu dawki. Reprezentuje liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia.
Co godzinę przez 6 godzin w dniu podania
Czas na zaczerwienienie
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Czas, w minutach, potrzebny uczestnikowi do wystąpienia zaczerwienienia. Czas spłukiwania u osób, u których nie wystąpiło zaczerwienienie w ciągu 6 godzin, ustalono na 360 minut.
6 godzin po podaniu
Czas trwania płukania
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Czas w minutach, przez jaki trwało zaczerwienienie. Czas trwania osób bez doświadczenia spłukiwania w ciągu 6 godzin ustalono na 0 minut.
6 godzin po podaniu
Maksymalna ocena nasilenia zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
Ocena zaczerwienienia wykonywana co godzinę przez sześć godzin. Ocena ciężkości przeprowadzona za pomocą zatwierdzonego narzędzia do oceny spłukiwania (FAST) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Nasilenie oceniane za pomocą VAS od łagodnego (1-3), umiarkowanego (4-6), ciężkiego (7-9) do bardzo ciężkiego (10). Maksymalny wynik dotkliwości był maksymalnym wynikiem dotkliwości każdej osoby podczas 6-godzinnego okresu monitorowania.
6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11627

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj