Opzioni alternative per ridurre al minimo le vampate indotte dalla niacina
22 maggio 2014 aggiornato da: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
La niacina (vitamina B3) è nota per trattare in modo efficace e sicuro l'ipercolesterolemia.
Tuttavia, l'uso della niacina è limitato a causa di episodi di vampate che ne limitano l'accettabilità.
Alcune informazioni suggeriscono che la salsa di mele può ridurre l'incidenza e la gravità del rossore.
Si pensa che la pectina di mele in particolare sia l'ingrediente che influisce su questa reazione.
Per determinare se la pectina di mele influisce sul lavaggio della niacina, i ricercatori studieranno gli effetti della pectina di mele isolata sotto forma di pillola.
I ricercatori hanno in programma di reclutare 100 pazienti e di somministrare loro 1000 mg di niacina per indurre il rossore.
I pazienti saranno divisi in 4 gruppi di trattamento e riceveranno pectina, aspirina, una combinazione di entrambi o placebo.
Gli incidenti e la gravità delle vampate saranno monitorati fino a 6 ore dopo l'ingestione di niacina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un adulto di età compresa tra 21 e 70 anni.
- Maschio o femmina (se la femmina deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare una forma efficace di contraccezione).
- In grado di parlare e leggere l'inglese.
- Disponibilità a rispettare le istruzioni specifiche dello studio e completare tutte le procedure dello studio secondo il protocollo.
- In grado di comprendere il razionale dello studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili e donne in perimenopausa.
- Storia della gotta
- Storia del diabete mellito
- Storia della malattia coronarica
- Storia di, o attualmente in corso, malattia renale inclusa, ma non limitata a, insufficienza renale, nefrolitiasi o insufficienza renale cronica.
- Storia di, o attualmente in corso, grave condizione gastrointestinale cronica tra cui malattie della cistifellea, malattie del fegato e ulcera peptica
- Sensibilità nota alla niacina, all'aspirina o agli agenti antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Storia di emicrania o cefalea a grappolo
- Attualmente utilizza regolarmente antistaminici, aspirina o FANS
- Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione medica o psicosociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la partecipazione di successo del paziente o comprometterebbe la partecipazione sicura del paziente.
- Anomalie di laboratorio allo screening, inclusi ma non limitati a enzimi epatici elevati o livelli di zucchero nel sangue che potrebbero indicare un rischio aggiuntivo per la continua partecipazione del paziente.
- Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero essere controindicati con il farmaco in studio o la niacina o le procedure dello studio (inclusi niacina, farmaci ipolipemizzanti, uso cronico di aspirina o lassativi).
- Reperto clinicamente significativo dall'esame fisico che influenzerebbe la partecipazione sicura del paziente o il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Mela-pectina 2000mg
Il partecipante riceve 2000 mg di pectina di mele 30 minuti prima di una dose una tantum di 1000 mg di niacina a rilascio prolungato.
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Pectina di mele 2000mg
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Comparatore attivo: Regolare aspirina con rivestimento non enterico 325 mg
Il partecipante riceve aspirina 325 mg 30 minuti prima di una dose una tantum di 1000 mg di niacina a rilascio prolungato.
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Aspirina 325 mg
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Comparatore attivo: Pectina di mele + aspirina
Il partecipante riceve 2000 mg di pectina di mele e 325 mg di aspirina 30 minuti prima di una dose una tantum di 1000 mg di niacina a rilascio prolungato.
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Pectina di mele 2000mg
Aspirina 325 mg
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
Il partecipante riceve un placebo 30 minuti prima di una dose una tantum di 1000 mg di niacina a rilascio prolungato.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di vampate di calore
Lasso di tempo: Ogni ora per 6 ore il giorno della somministrazione
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Valutazione del lavaggio eseguita ogni ora per 6 ore dopo la somministrazione di niacina.
Incidenza di vampate in base al fatto che il partecipante abbia avuto vampate indotte dalla niacina durante il periodo di 6 ore dopo la somministrazione.
Rappresenta il numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento.
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Ogni ora per 6 ore il giorno della somministrazione
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Tempo di vampate di calore
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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Il tempo impiegato, in minuti, da un partecipante per avvertire qualsiasi rossore.
Il tempo di lavaggio per le persone che non hanno sperimentato il lavaggio entro 6 ore è stato impostato su 360 minuti.
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6 ore dopo la somministrazione
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Durata del lavaggio
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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La quantità di tempo, in minuti, in cui è durato lo sciacquone.
La durata delle persone senza esperienza di lavaggio entro 6 ore è stata impostata su 0 minuti.
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6 ore dopo la somministrazione
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Punteggio massimo di gravità del lavaggio
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
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Valutazione del lavaggio eseguita ogni ora per sei ore.
Valutazione della gravità effettuata utilizzando lo strumento di valutazione del lavaggio della scala analogica visiva (VAS) convalidato (FAST).
Gravità valutata utilizzando una VAS da lieve (1-3), moderata (4-6), grave (7-9) a molto grave (10).
Il punteggio massimo di gravità era il punteggio massimo di gravità di ciascun individuo durante le 6 ore del periodo di monitoraggio.
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6 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Manifestazioni cutanee
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Risciacquo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11627
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