Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативные варианты минимизации приливов, вызванных ниацином

22 мая 2014 г. обновлено: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Известно, что ниацин (витамин B3) эффективно и безопасно лечит гиперхолестеринемию. Однако использование ниацина ограничено из-за случаев приливов крови, что ограничивает его приемлемость. Некоторые данные свидетельствуют о том, что яблочное пюре может уменьшить частоту и тяжесть приливов. Яблочный пектин, в частности, считается ингредиентом, влияющим на эту реакцию. Чтобы определить, влияет ли яблочный пектин на покраснение кожи от ниацина, исследователи изучат влияние изолированного яблочного пектина в форме таблеток. Исследователи планируют набрать 100 пациентов и дать им 1000 мг ниацина, чтобы вызвать покраснение. Пациенты будут разделены на 4 группы лечения и будут получать пектин, аспирин, их комбинацию или плацебо. Инциденты и тяжесть гиперемии будут контролироваться в течение 6 часов после приема ниацина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте от 21 до 70 лет.
  • Мужчина или женщина (если женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильна или использовать эффективную форму контрацепции).
  • Умеет говорить и читать по-английски.
  • Готов соблюдать конкретные инструкции исследования и выполнять все процедуры исследования в соответствии с протоколом.
  • Способен понять обоснование исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции, и женщины в перименопаузе.
  • История подагры
  • История сахарного диабета
  • История ишемической болезни сердца
  • В анамнезе или в настоящее время имеется заболевание почек, включая, помимо прочего, почечную недостаточность, нефролитиаз или хроническую почечную недостаточность.
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время серьезного хронического желудочно-кишечного заболевания, включая заболевание желчного пузыря, заболевание печени и язвенную болезнь
  • Известная чувствительность к ниацину, аспирину или нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП)
  • История мигрени или кластерных головных болей
  • В настоящее время постоянно принимает антигистаминные препараты, аспирин или НПВП.
  • Наличие или наличие в анамнезе любого медицинского или психосоциального состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы ограничить успешное участие пациента или поставить под угрозу его безопасное участие.
  • Лабораторные отклонения при скрининге, включая, помимо прочего, повышенный уровень ферментов печени или уровень сахара в крови, которые могут указывать на дополнительный риск для дальнейшего участия пациента.
  • В настоящее время принимает лекарства, которые могут быть противопоказаны с исследуемым препаратом или ниацином или процедурами исследования (включая ниацин, гиполипидемические препараты, длительное использование аспирина или слабительного).
  • Клинически значимые результаты медицинского осмотра, которые могут повлиять на безопасное участие пациента в исследовании или его завершение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Яблочный пектин 2000мг
Участник получает 2000 мг яблочного пектина за 30 минут до одноразовой дозы 1000 мг ниацина с пролонгированным высвобождением.
Другой: Яблочный пектин
Яблочный пектин 2000мг
Активный компаратор: Обычный аспирин без кишечнорастворимой оболочки 325 мг
Участник получает 325 мг аспирина за 30 минут до одноразовой дозы 1000 мг никотиновой кислоты с пролонгированным высвобождением.
Лекарство: Аспирин 325 мг
Аспирин 325 мг
Активный компаратор: Яблочный пектин + аспирин
Участник получает 2000 мг яблочного пектина и 325 мг аспирина за 30 минут до одноразовой дозы 1000 мг ниацина пролонгированного действия.
Другой: Яблочный пектин
Яблочный пектин 2000мг
Лекарство: Аспирин 325 мг
Аспирин 325 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Участник получает плацебо за 30 минут до одноразовой дозы 1000 мг ниацина с пролонгированным высвобождением.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота промывки
Временное ограничение: Ежечасно в течение 6 часов в день дозирования
Приливы оценивали ежечасно в течение 6 часов после введения никотиновой кислоты. Частота приливов основана на том, испытывает ли участник приливы крови, вызванные ниацином, в течение 6-часового периода после приема дозы. Представляет # участников, переживших событие.
Ежечасно в течение 6 часов в день дозирования
Время промывки
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
Время в минутах, которое потребовалось участнику, чтобы испытать прилив крови к лицу. Время прилива для лиц, у которых не было приливов в течение 6 часов, было установлено на 360 минут.
Через 6 часов после приема
Продолжительность промывки
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
Количество времени в минутах, в течение которого продолжалась промывка. Продолжительность смыва лиц без опыта в течение 6 часов была установлена ​​равной 0 минутам.
Через 6 часов после приема
Максимальная оценка серьезности промывки
Временное ограничение: Через 6 часов после приема
Оценка промывки выполнялась ежечасно в течение шести часов. Оценка тяжести проведена с использованием валидированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и инструмента оценки гиперемии (FAST). Тяжесть оценивалась по ВАШ от легкой (1–3), средней (4–6), тяжелой (7–9) и очень тяжелой (10). Максимальный балл тяжести был максимальным баллом тяжести каждого человека в течение 6 часов периода наблюдения.
Через 6 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11627

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться