Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternative alternativer for å minimere Niacin-indusert spyling

22. mai 2014 oppdatert av: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Niacin (vitamin B3) er kjent for å effektivt og trygt behandle hyperkolesterolemi. Imidlertid er bruk av niacin begrenset på grunn av hendelser med rødme, noe som begrenser dets aksept. Noe informasjon tyder på at eplemos kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av rødme. Spesielt eplepektin antas å være ingrediensen som påvirker denne reaksjonen. For å avgjøre om eplepektinet påvirker rødmingen fra niacin, vil etterforskerne studere virkningene av isolert eplepektin i pilleform. Etterforskerne planlegger å rekruttere 100 pasienter og gi dem 1000 mg Niacin for å fremkalle rødme. Pasientene vil bli delt inn i 4 behandlingsgrupper og får enten pektin, aspirin, en kombinasjon av begge, eller placebo. Hendelser og alvorlighetsgraden av rødming vil bli overvåket i opptil 6 timer etter inntak av Niacin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En voksen mellom 21 og 70 år.
  • Mann eller kvinne (Hvis kvinnen må være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv form for prevensjon).
  • Kunne snakke og lese engelsk.
  • Villig til å følge studiespesifikke instruksjoner, og fullføre alle studieprosedyrer i henhold til protokoll.
  • Kunne forstå studiebegrunnelsen og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder bruker ikke akseptabel prevensjonsmetode og kvinner i overgangsalderen.
  • Historien om gikt
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om koronar hjertesykdom
  • Anamnese med, eller for tiden opplever, nyresykdom inkludert, men ikke begrenset til, nyresvikt, nefrolithiasis eller kronisk nyresvikt.
  • Historie om, eller opplever for tiden, alvorlig kronisk gastrointestinal tilstand inkludert galleblæresykdom, leversykdom og magesårsykdom
  • Kjent følsomhet for niacin, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)
  • Historie med migrene eller klyngehodepine
  • Bruker for tiden antihistaminer, aspirin eller NSAIDS på en konsekvent basis
  • Tilstedeværelse eller historie av enhver medisinsk eller psykososial tilstand som, etter etterforskerens mening, ville begrense pasientens vellykkede deltakelse eller ville kompromittere pasientens trygge deltakelse.
  • Lababnormiteter ved screening, inkludert men ikke begrenset til forhøyede leverenzymer eller blodsukkernivåer som kan indikere ytterligere risiko for pasientens fortsatte deltakelse.
  • Tar for tiden medisiner som kan være kontraindisert med studiemedisinen eller Niacin eller studieprosedyrer (inkludert Niacin, lipidsenkende legemidler, kronisk aspirin eller avføringsmiddel).
  • Klinisk signifikant funn fra fysisk undersøkelse som vil påvirke pasientens trygge deltakelse eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eplepektin 2000mg
Deltakeren mottar eplepektin 2000 mg 30 minutter før en engangsdose på 1000 mg niacin med forlenget frigivelse.
Annen: Eplepektin
Eplepektin 2000mg
Aktiv komparator: Vanlig ikke-enterisk belagt aspirin 325mg
Deltakeren mottar aspirin 325 mg 30 minutter før en engangsdose på 1000 mg niacin med forlenget frigivelse.
Legemiddel: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg
Aktiv komparator: Eplepektin + aspirin
Deltakeren mottar eplepektin 2000 mg og aspirin 325 mg 30 minutter før en engangsdose på 1000 mg niacin med forlenget frigivelse.
Annen: Eplepektin
Eplepektin 2000mg
Legemiddel: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg
Placebo komparator: Placebo komparator
Deltakeren får placebo 30 minutter før en engangsdose på 1000 mg niacin med forlenget frigivelse.
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av flushing
Tidsramme: Hver time i 6 timer på doseringsdagen
Skyllevurdering utført hver time i 6 timer etter administrering av niacin. Forekomst av rødme basert på om deltakeren opplever niacin-indusert rødming i løpet av 6 timers perioden etter dosering. Representerer antall deltakere som opplevde hendelsen.
Hver time i 6 timer på doseringsdagen
Tid for spyling
Tidsramme: 6 timer etter dosering
Tiden det tok, i minutter, for en deltaker å oppleve rødme. Tid til å skylle for personer som ikke opplevde rødming innen 6 timer, ble satt til 360 minutter.
6 timer etter dosering
Varighet av spyling
Tidsramme: 6 timer etter dosering
Hvor lang tid, i minutter, som rødmingen varte. Varigheten av personer uten erfaring med rødming innen 6 timer ble satt til 0 minutter.
6 timer etter dosering
Maksimal skyllingsgrad
Tidsramme: 6 timer etter dosering
Spylevurdering utført hver time i seks timer. Vurdering av alvorlighetsgrad gjort ved hjelp av det validerte visuelle analoge skalaen (VAS) spylevurderingsverktøyet (FAST). Alvorlighetsgrad vurdert med en VAS fra mild (1-3), moderat (4-6), alvorlig (7-9) til svært alvorlig (10). Den maksimale alvorlighetsskåren var den maksimale alvorlighetsskåren for hvert individ i løpet av de 6 timene med overvåkingsperiode.
6 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11627

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere