Vaihtoehtoisia vaihtoehtoja niasiinin aiheuttaman punoituksen minimoimiseksi
torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Niasiinin (B3-vitamiinin) tiedetään hoitavan tehokkaasti ja turvallisesti hyperkolesterolemiaa.
Niasiinin käyttö on kuitenkin rajoitettua huuhtelutapausten vuoksi, mikä rajoittaa sen hyväksyttävyyttä.
Jotkut tiedot viittaavat siihen, että omenasose voi vähentää punoitusten esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Erityisesti omenapektiinin uskotaan olevan ainesosa, joka vaikuttaa tähän reaktioon.
Selvittääkseen, vaikuttaako omenapektiini niasiinin aiheuttamaan punoittukseen, tutkijat tutkivat eristetyn omenapektiinin vaikutuksia pillerimuodossa.
Tutkijat aikovat värvätä 100 potilasta ja antaa heille 1000 mg niasiinia punoituksen aikaansaamiseksi.
Potilaat jaetaan 4 hoitoryhmään ja saavat joko pektiiniä, aspiriinia, molempien yhdistelmää tai lumelääkettä.
Tapauksia ja punoitusten vakavuutta seurataan jopa 6 tunnin ajan niasiinin nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-70-vuotias aikuinen.
- Mies tai nainen (jos naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai käyttää tehokasta ehkäisyä).
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
- Valmis noudattamaan tutkimuskohtaisia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet protokollan mukaisesti.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen perusteet ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, ja perimenopausaaliset naiset.
- Kihdin historia
- Diabetes mellituksen historia
- Sepelvaltimotaudin historia
- Aiemmin tai tällä hetkellä kärsivä munuaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten vajaatoiminta, munuaistenkivitauti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Aiemmin tai sinulla on tällä hetkellä vakava krooninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien sappirakon sairaus, maksasairaus ja peptinen haavasairaus
- Tunnettu herkkyys niasiinille, aspiriinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Aiempi migreeni tai klusteripäänsärky
- Tällä hetkellä käytetään jatkuvasti antihistamiineja, aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä
- Minkä tahansa lääketieteellisen tai psykososiaalisen sairauden olemassaolo tai historia, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan onnistunutta osallistumista tai vaarantaisi potilaan turvallisen osallistumisen.
- Laboratoriohäiriöt seulonnassa, mukaan lukien kohonneet maksaentsyymi- tai verensokeritasot, jotka saattavat viitata lisäriskiin potilaan jatkuvalle osallistumiselle.
- Käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen tai Niasiinin tai tutkimustoimenpiteiden kanssa (mukaan lukien niasiini, lipidejä alentavat lääkkeet, krooninen aspiriini tai laksatiivien käyttö).
- Fyysisen tutkimuksen kliinisesti merkittävä löydös, joka vaikuttaisi potilaan turvalliseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimukseen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omenapektiini 2000mg
Osallistuja saa 2000mg omenapektiiniä 30 minuuttia ennen kerta-annosta 1000mg pitkävaikutteista niasiinia.
|
Omenapektiini 2000mg
|
|
Active Comparator: Tavallinen ei-enteropäällysteinen aspiriini 325 mg
Osallistuja saa aspiriinia 325 mg 30 minuuttia ennen kerta-annoksen 1000 mg pitkittyvästi vapauttavaa niasiinia.
|
Aspiriini 325 mg
|
|
Active Comparator: Omenapektiini + aspiriini
Osallistuja saa omenapektiiniä 2000mg ja aspiriinia 325mg 30 minuuttia ennen kerta-annosta 1000mg pitkitetysti vapauttavaa niasiinia.
|
Omenapektiini 2000mg
Aspiriini 325 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Osallistuja saa lumelääkettä 30 minuuttia ennen kerta-annosta 1000 mg pitkävaikutteista niasiinia.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punastumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Tuntiittain 6 tunnin ajan annostuspäivänä
|
Huuhteluarviointi suoritettiin tunnin välein 6 tunnin ajan niasiinin annon jälkeen.
Punastumisen ilmaantuvuus perustuu siihen, kokeeko osallistuja niasiinin aiheuttamaa punoitusta 6 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Edustaa tapahtuman kokeneiden osallistujien lukumäärää.
|
Tuntiittain 6 tunnin ajan annostuspäivänä
|
|
Huuhtelun aika
Aikaikkuna: 6 tuntia annostelun jälkeen
|
Aika, joka kului minuuteissa, ennen kuin osallistuja koki punoitusta.
Huuhteluaika niille henkilöille, jotka eivät kokeneet punoitusta 6 tunnin sisällä, asetettiin 360 minuuttiin.
|
6 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Huuhtelun kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia annostelun jälkeen
|
Aika minuutteina, jonka punoitus kesti.
Niiden henkilöiden kesto, joilla ei ollut kokemusta punoitusta 6 tunnin sisällä, asetettiin 0 minuuttiin.
|
6 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Maksimi punoituksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia annostelun jälkeen
|
Huuhteluarviointi suoritettiin tunnin välein kuuden tunnin ajan.
Vakavuuden arviointi tehtiin validoidulla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) huuhtelun arviointityökalulla (FAST).
Vakavuus arvioitiin VAS:lla lievästä (1–3), kohtalaisesta (4–6), vaikeasta (7–9) erittäin vaikeaan (10).
Vakavuusasteen enimmäispistemäärä oli kunkin henkilön maksimivakavuuspistemäärä 6 tunnin seuranta-ajanjakson aikana.
|
6 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Huuhtelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11627
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .