Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív lehetőségek a niacin által kiváltott kipirulás minimalizálására

2014. május 22. frissítette: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
A niacin (B3-vitamin) hatékonyan és biztonságosan kezeli a hiperkoleszterinémiát. A niacin használata azonban korlátozott a kipirulás miatt, ami korlátozza az elfogadhatóságát. Egyes információk arra utalnak, hogy az almaszósz csökkentheti a kipirulás előfordulását és súlyosságát. Úgy gondolják, hogy különösen az alma pektin az az összetevő, amely befolyásolja ezt a reakciót. Annak megállapítására, hogy az almapektin valóban befolyásolja-e a niacin okozta kipirulást, a kutatók megvizsgálják a tabletta formájában izolált almapektin hatását. A kutatók azt tervezik, hogy 100 beteget vesznek fel, és 1000 mg niacint adnak nekik a kipirulás kiváltására. A betegeket 4 kezelési csoportra osztják, és pektint, aszpirint, a kettő kombinációját vagy placebót kapnak. Az incidenseket és a kipirulás súlyosságát a niacin bevétele után legfeljebb 6 órán keresztül figyelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 70 év közötti felnőtt.
  • Férfi vagy nő (ha a nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, műtétileg steril vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia).
  • Tud beszélni és olvasni angolul.
  • Hajlandó betartani a vizsgálatra vonatkozó utasításokat, és a protokoll szerint végrehajtani az összes vizsgálati eljárást.
  • Képes megérteni a tanulmányi indoklást és aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert és perimenopausában lévő nők.
  • A köszvény története
  • Cukorbetegség története
  • A szívkoszorúér-betegség története
  • Az anamnézisben szereplő vagy jelenleg fennálló vesebetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, veseelégtelenséget, nephrolithiasist vagy krónikus veseelégtelenséget.
  • Jelentős krónikus gyomor-bélrendszeri állapot, beleértve az epehólyag-betegséget, májbetegséget és peptikus fekélybetegséget, a kórtörténetben vagy jelenleg ilyen
  • Ismert érzékenység niacinra, aszpirinre vagy nem szteroid gyulladásgátló szerekre (NSAID)
  • A kórtörténetben előforduló migrén vagy cluster fejfájás
  • Jelenleg antihisztaminokat, aszpirint vagy NSAID-okat használnak következetesen
  • Bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichoszociális állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a beteg sikeres részvételét, vagy veszélyeztetné a beteg biztonságos részvételét.
  • Laboratóriumi eltérések a szűrés során, beleértve, de nem kizárólagosan, megemelkedett májenzim- vagy vércukorszintet, amelyek további kockázatot jelezhetnek a beteg folyamatos részvétele szempontjából.
  • Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallt lehet a vizsgált gyógyszerrel vagy a niacinnal, vagy vizsgálati eljárásokkal (beleértve a niacint, lipidcsökkentő gyógyszereket, krónikus aszpirint vagy hashajtót).
  • A fizikális vizsgálat klinikailag szignifikáns megállapítása, amely befolyásolhatja a páciens biztonságos részvételét vagy befejezését a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alma-pektin 2000 mg
A résztvevő 2000 mg Apple pektint kap 30 perccel az egyszeri 1000 mg-os elnyújtott felszabadulású niacin adagja előtt.
Egyéb: Alma pektin
Alma pektin 2000 mg
Aktív összehasonlító: Normál, nem bélben oldódó bevonatú aszpirin 325 mg
A résztvevő 325 mg aszpirint kap 30 perccel az egyszeri 1000 mg-os elnyújtott felszabadulású niacin adagja előtt.
Drog: Aszpirin 325 mg
Aszpirin 325 mg
Aktív összehasonlító: Alma pektin + aszpirin
A résztvevő 2000 mg almapektint és 325 mg aszpirint kap 30 perccel az egyszeri 1000 mg-os elnyújtott felszabadulású niacin adagja előtt.
Egyéb: Alma pektin
Alma pektin 2000 mg
Drog: Aszpirin 325 mg
Aszpirin 325 mg
Placebo Comparator: Placebo Comparator
A résztvevő 30 perccel placebót kap az egyszeri 1000 mg-os elnyújtott felszabadulású niacin adagja előtt.
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kipirulás előfordulása
Időkeret: Óránként 6 órán keresztül az adagolás napján
A niacin beadása után 6 órán keresztül óránként végeztük az öblítést. A kipirulás előfordulása azon alapul, hogy a résztvevő tapasztal-e niacin által kiváltott kipirulást az adagolást követő 6 órás időszakban. Az eseményen átélt résztvevők számát jelöli.
Óránként 6 órán keresztül az adagolás napján
Ideje kipirulni
Időkeret: 6 órával az adagolás után
Az az idő percekben, amíg a résztvevő kipirulást tapasztalt. Azoknál a személyeknél, akiknél 6 órán belül nem jelentkezett kipirulás, a kipirulás idejét 360 percre állítottuk be.
6 órával az adagolás után
Az öblítés időtartama
Időkeret: 6 órával az adagolás után
A kipirulás időtartama, percekben kifejezve. A kipirulást nem tapasztalt személyek időtartamát 6 órán belül 0 percre állítottuk be.
6 órával az adagolás után
Maximális kipirulás súlyossági pontszám
Időkeret: 6 órával az adagolás után
Az öblítés értékelését óránként végezzük hat órán keresztül. A súlyosság értékelése a validált vizuális analóg skála (VAS) öblítésértékelési eszköz (FAST) segítségével történt. A súlyosság VAS segítségével enyhe (1-3), közepes (4-6), súlyos (7-9) és nagyon súlyos (10) közötti. A maximális súlyossági pontszám az egyes egyének maximális súlyossági pontszáma volt a 6 órás megfigyelési időszak alatt.
6 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11627

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel