Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative muligheder for at minimere Niacin-induceret skylning

22. maj 2014 opdateret af: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
Niacin (vitamin B3) er kendt for effektivt og sikkert at behandle hyperkolesterolæmi. Imidlertid er brugen af ​​niacin begrænset på grund af hændelser med rødmen, hvilket begrænser dets accept. Nogle oplysninger tyder på, at æblemos kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​rødmen. Især æblepektin menes at være den ingrediens, der påvirker denne reaktion. For at afgøre, om æblepektinet påvirker skylningen fra niacin, vil efterforskerne undersøge virkningerne af isoleret æblepektin i pilleform. Efterforskerne planlægger at rekruttere 100 patienter og give dem 1000 mg Niacin for at fremkalde rødmen. Patienterne vil blive opdelt i 4 behandlingsgrupper og modtage enten pektin, aspirin, en kombination af begge, eller placebo. Hændelser og sværhedsgraden af ​​rødmen vil blive overvåget i op til 6 timer efter niacinindtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En voksen mellem 21 og 70 år.
  • Mand eller kvinde (hvis kvinden skal være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller anvender en effektiv form for prævention).
  • Kan tale og læse engelsk.
  • Villig til at overholde undersøgelsesspecifikke instruktioner og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer i henhold til protokollen.
  • Kunne forstå studiets begrundelse og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender acceptabel præventionsmetode og perimenopausale kvinder.
  • Historien om gigt
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om koronar hjertesygdom
  • Anamnese med eller i øjeblikket oplever nyresygdom, herunder, men ikke begrænset til, nyreinsufficiens, nefrolithiasis eller kronisk nyresvigt.
  • Anamnese med eller i øjeblikket oplever alvorlige kroniske mave-tarm-sygdomme, herunder galdeblæresygdom, leversygdom og mavesår
  • Kendt følsomhed over for niacin, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er)
  • Anamnese med migræne eller klyngehovedpine
  • Bruger i øjeblikket antihistaminer, aspirin eller NSAID på en konsekvent basis
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk eller psykosocial tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse patientens succesfulde deltagelse eller ville kompromittere patientens sikre deltagelse.
  • Lababnormiteter ved screening, herunder, men ikke begrænset til, forhøjede leverenzymer eller blodsukkerniveauer, der kan indikere yderligere risiko for patientens fortsatte deltagelse.
  • Tager i øjeblikket medicin, der kan være kontraindiceret med undersøgelseslægemidlet eller Niacin eller undersøgelsesprocedurer (herunder Niacin, lipidsænkende medicin, kronisk aspirin eller afføringsmiddel).
  • Klinisk signifikant fund fra fysisk undersøgelse, der ville påvirke patientens sikre deltagelse eller afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Æble-pektin 2000mg
Deltageren modtager æblepektin 2000 mg 30 minutter før en engangsdosis på 1000 mg niacin med forlænget frigivelse.
Andet: Æble pektin
Æblepektin 2000mg
Aktiv komparator: Almindelig ikke-enterisk coated aspirin 325mg
Deltageren modtager aspirin 325 mg 30 minutter før en engangsdosis på 1000 mg niacin med forlænget frigivelse.
Medicin: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg
Aktiv komparator: Æblepektin + aspirin
Deltageren modtager æblepektin 2000 mg og aspirin 325 mg 30 minutter før en engangsdosis på 1000 mg niacin med forlænget frigivelse.
Andet: Æble pektin
Æblepektin 2000mg
Medicin: Aspirin 325 mg
Aspirin 325 mg
Placebo komparator: Placebo komparator
Deltageren modtager placebo 30 minutter før en engangsdosis på 1000 mg niacin med forlænget frigivelse.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rødme
Tidsramme: Hver time i 6 timer på doseringsdagen
Flushing vurdering udført hver time i 6 timer efter niacin administration. Forekomst af rødmen baseret på, om deltageren oplever nogen niacin-induceret rødmen i løbet af 6 timers perioden efter dosering. Repræsenterer # af deltagere, der oplevede begivenheden.
Hver time i 6 timer på doseringsdagen
Tid til at skylle
Tidsramme: 6 timer efter dosering
Den tid, det tog, i minutter, for en deltager at opleve nogen rødmen. Tid til at skylle for personer, der ikke oplevede rødmen inden for 6 timer, blev sat til 360 minutter.
6 timer efter dosering
Skylningens varighed
Tidsramme: 6 timer efter dosering
Mængden af ​​tid, i minutter, som skylningen varede. Varigheden af ​​personer uden erfaring med rødmen inden for 6 timer blev sat til 0 minutter.
6 timer efter dosering
Maksimal skylningssværhedsscore
Tidsramme: 6 timer efter dosering
Skyllevurdering udført hver time i seks timer. Vurdering af sværhedsgrad udført ved hjælp af det validerede visuelle analoge skala (VAS) skyllevurderingsværktøj (FAST). Sværhedsgrad vurderet med en VAS fra mild (1-3), moderat (4-6), svær (7-9) til meget svær (10). Den maksimale alvorlighedsscore var den maksimale alvorlighedsscore for hvert individ i løbet af de 6 timers overvågningsperiode.
6 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11627

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner