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Options alternatives pour minimiser les bouffées vasomotrices induites par la niacine

22 mai 2014 mis à jour par: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC
La niacine (vitamine B3) est connue pour traiter efficacement et en toute sécurité l'hypercholestérolémie. Cependant, l'utilisation de la niacine est limitée en raison d'incidents de bouffées vasomotrices qui limitent son acceptabilité. Certaines informations suggèrent que la compote de pommes peut réduire l'incidence et la gravité des bouffées vasomotrices. On pense que la pectine de pomme en particulier est l'ingrédient qui affecte cette réaction. Pour déterminer si la pectine de pomme affecte le rinçage de la niacine, les enquêteurs étudieront les effets de la pectine de pomme isolée sous forme de pilule. Les enquêteurs prévoient de recruter 100 patients et de leur donner 1000 mg de niacine pour induire des bouffées vasomotrices. Les patients seront divisés en 4 groupes de traitement et recevront soit de la pectine, de l'aspirine, une combinaison des deux, soit un placebo. Les incidents et la gravité des bouffées vasomotrices seront surveillés jusqu'à 6 heures après l'ingestion de niacine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un adulte entre 21 et 70 ans.
  • Homme ou femme (Si la femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une forme efficace de contraception).
  • Capable de parler et de lire l'anglais.
  • Disposé à se conformer aux instructions spécifiques à l'étude et à effectuer toutes les procédures d'étude conformément au protocole.
  • Capable de comprendre la justification de l'étude et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable et femmes en périménopause.
  • Antécédents de goutte
  • Antécédents de diabète sucré
  • Antécédents de maladie coronarienne
  • Antécédents de maladie rénale ou souffrant actuellement d'une maladie rénale, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance rénale, une néphrolithiase ou une insuffisance rénale chronique.
  • Antécédents ou affections gastro-intestinales chroniques majeures, y compris maladie de la vésicule biliaire, maladie du foie et ulcère peptique
  • Sensibilité connue à la niacine, à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Antécédents de migraine ou d'algie vasculaire de la face
  • Utilise actuellement des antihistaminiques, de l'aspirine ou des AINS de façon régulière
  • Présence ou antécédents de toute condition médicale ou psychosociale qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la réussite de la participation du patient ou compromettrait la sécurité de la participation du patient.
  • Anomalies de laboratoire lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, des enzymes hépatiques élevées ou des taux de sucre dans le sang qui pourraient indiquer un risque supplémentaire pour la participation continue du patient.
  • Prend actuellement des médicaments qui pourraient être contre-indiqués avec le médicament à l'étude ou la niacine ou les procédures de l'étude (y compris la niacine, les médicaments hypolipidémiants, l'aspirine chronique ou l'utilisation de laxatifs).
  • Découverte cliniquement significative de l'examen physique qui affecterait la participation ou l'achèvement en toute sécurité du patient de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pomme-pectine 2000mg
Le participant reçoit de la pectine de pomme 2000 mg 30 minutes avant une dose unique de 1000 mg de niacine à libération prolongée.
Autre: Pectine de pomme
Pectine de pomme 2000mg
Comparateur actif: Aspirine enrobée non entérique régulière 325mg
Le participant reçoit 325 mg d'aspirine 30 minutes avant une dose unique de 1 000 mg de niacine à libération prolongée.
Médicament: Aspirine 325 mg
Aspirine 325 mg
Comparateur actif: Pectine de pomme + aspirine
Le participant reçoit 2000 mg de pectine de pomme et 325 mg d'aspirine 30 minutes avant une dose unique de 1000 mg de niacine à libération prolongée.
Autre: Pectine de pomme
Pectine de pomme 2000mg
Médicament: Aspirine 325 mg
Aspirine 325 mg
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Le participant reçoit un placebo 30 minutes avant une dose unique de 1000 mg de niacine à libération prolongée.
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des bouffées vasomotrices
Délai: Toutes les heures pendant 6 heures le jour de l'administration
Évaluation du rinçage effectuée toutes les heures pendant 6 heures après l'administration de niacine. Incidence des bouffées vasomotrices basée sur le fait que le participant ressente des bouffées vasomotrices induites par la niacine pendant la période de 6 heures après l'administration. Représente le nombre de participants qui ont vécu l'événement.
Toutes les heures pendant 6 heures le jour de l'administration
Temps de rinçage
Délai: 6 heures après le dosage
Le temps qu'il a fallu, en minutes, pour qu'un participant ressente une bouffée vasomotrice. Le temps de rinçage pour les personnes qui n'ont pas ressenti de rinçage dans les 6 heures a été fixé à 360 minutes.
6 heures après le dosage
Durée du rinçage
Délai: 6 heures après le dosage
La durée, en minutes, de la durée du rinçage. La durée des individus sans expérience de bouffées vasomotrices dans les 6 heures a été fixée à 0 minute.
6 heures après le dosage
Score maximal de gravité du rinçage
Délai: 6 heures après le dosage
Évaluation du rinçage effectuée toutes les heures pendant six heures. Évaluation de la gravité effectuée à l'aide de l'outil d'évaluation du rinçage à l'échelle visuelle analogique (EVA) validé (FAST). Gravité évaluée à l'aide d'une EVA de légère (1-3), modérée (4-6), sévère (7-9) à très sévère (10). Le score de sévérité maximum était le score de sévérité maximum de chaque individu pendant les 6 heures de la période de surveillance.
6 heures après le dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Moriarty, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Première publication (Estimation)

8 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11627

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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