Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van beeldvorming met positronemissietomografie (PET) bij vrouwen met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (PET LACE-onderzoek) (PET LACE)

28 januari 2020 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

De impact van beeldvorming met positronemissietomografie (PET) bij vrouwen met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Het doel van deze studie is het verbeteren van de klinische behandeling en uitkomst van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker door gebruik te maken van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) beeldvorming.

Er is wereldwijd veel discussie over het nut van PET voor de stadiëring van baarmoederhalskanker. Hoewel er studies zijn over de nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van PET bij baarmoederhalskanker, zijn er momenteel geen prospectieve gerandomiseerde studies over hoe PET-informatie behandelbeslissingen en -uitkomsten beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is wereldwijd de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. In Canada zullen er in 2009 naar schatting 1.300 nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker zijn en zullen 380 vrouwen aan deze ziekte overlijden. De overeenkomstige gegevens voor 2009 voor Ontario zijn 500 nieuwe gevallen en 140 doden. In Canada maakt screening op baarmoederhalskanker met de Pap-test de diagnose en curatieve behandeling van precancereuze laesies van de baarmoederhals of vroege baarmoederhalskanker mogelijk. Symptomen van baarmoederhalskanker zijn vaginale bloedingen en afscheiding. Helaas worden deze vaak geassocieerd met een verder gevorderde ziekte.

De kosten van de zorg stijgen. PET is een dure beeldvormingsmodaliteit. Aangezien de middelen voor gezondheidszorg niet onbeperkt zijn, moet er bewijs van hoge kwaliteit zijn van een interventie zoals de werkzaamheid van PET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met nieuw gediagnosticeerd histologisch bevestigd FIGO-stadium IB-IVA-carcinoom van de baarmoederhals, inclusief plaveisel-, adenosquameus- of adenocarcinoom. Vrouwen die vanwege comorbiditeiten (medische of andere aandoeningen) niet geschikt zijn voor een operatie, komen ook in aanmerking.
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
  • In aanmerking komen voor behandeling met curatieve intentie met behulp van gelijktijdige chemotherapie en bekken-RT.

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG-prestatiestatus hoger dan 2.
  • Andere tumortypes van baarmoederhalskanker (bijv. neuro-endocrien, sereus).
  • Carcinoom van de cervicale stomp.
  • Voorafgaande hysterectomie.
  • Patiënten die op het moment van de eerste evaluatie al een PET-CT van het hele lichaam hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden.
  • Contra-indicaties voor 18FDG PET-CT of CT van de buik en het bekken.
  • Onvermogen om op de rug te liggen voor beeldvorming met PET-CT.
  • Contra-indicatie voor radiotherapie (d.w.z. significante ziekte van Crohn).
  • Contra-indicatie voor chemotherapie met cisplatine (d.w.z. niet-reversibel nierfalen).
  • Inadequate beenmergfunctie: ANC minder dan 1,5 x 10^9, bloedplaatjes minder dan 100 x 10^9.
  • Inadequate nierfunctie: Creatinine groter/gelijk aan 150 micromol/L
  • Inadequate leverfunctie: bilirubine groter dan 1,5 x ULN en SGOT en alkalische fosfatase groter dan 3 x ULN.
  • Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  • Andere medische aandoeningen die chemo-bestralingstherapie kunnen uitsluiten.
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding.
  • Onvermogen om studie te voltooien of vereiste follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
CT Buik en Bekken + PET-CT van het hele lichaam
Procedure: CT Buik- en Bekkenscan + PET-CT-scan van het hele lichaam
Scan voor de behandeling
Actieve vergelijker: 2
CT buik en bekken
Procedure: CT buik- en bekkenscan
Scan voor de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandeling tussen patiënten met 18FDG PET-CT van het hele lichaam naast CT van de buik en het bekken versus patiënten met alleen een CT van de buik en het bekken.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) van alle patiënten.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Totale overleving (OS) van alle patiënten.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Economische en kwaliteit van leven analyses van alle patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) bij het voorspellen van de EFS en OS van alle patiënten.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Medewerkers

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Studie directeur: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Karen Gulenchyn, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Mostafa Atri, MD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Coyle, PhD, University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCOG-2009-PETLACE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT Buik- en Bekkenscan + PET-CT-scan van het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren