Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на женщин с местнораспространенным раком шейки матки (исследование PET LACE) (PET LACE)

28 января 2020 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Влияние позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на женщин с местнораспространенным раком шейки матки

Целью этого исследования является улучшение клинического ведения и результатов лечения пациентов с местнораспространенным раком шейки матки с помощью визуализации позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ).

Во всем мире ведутся серьезные споры относительно полезности ПЭТ для определения стадии рака шейки матки. Хотя существуют исследования точности (чувствительности и специфичности) ПЭТ при раке шейки матки, в настоящее время нет проспективных рандомизированных исследований того, как информация ПЭТ влияет на решения и результаты лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак шейки матки является второй по частоте причиной смерти от рака во всем мире. По оценкам, в 2009 году в Канаде будет зарегистрировано 1300 новых случаев рака шейки матки и что 380 женщин умрут от этого заболевания. Соответствующие данные за 2009 год для Онтарио: 500 новых случаев и 140 смертей. В Канаде скрининг рака шейки матки с помощью теста Папаниколау позволяет диагностировать и радикально лечить предраковые поражения шейки матки или рак шейки матки на ранних стадиях. Симптомы рака шейки матки включают вагинальные кровотечения и выделения. К сожалению, они часто связаны с более поздними стадиями заболевания.

Расходы, связанные со здравоохранением, растут. ПЭТ — дорогостоящий метод визуализации. Учитывая, что ресурсы здравоохранения не безграничны, необходимы высококачественные доказательства эффективности таких вмешательств, как ПЭТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с впервые диагностированной гистологически подтвержденной карциномой шейки матки стадии IB-IVA по FIGO, в том числе плоскоклеточной, аденосквамозной или аденокарциномой. Женщины, не подходящие для операции из-за сопутствующих заболеваний (медицинских или других состояний), также считаются подходящими.
  • Возраст равен или превышает 18 лет
  • Рассматривается возможность лечения с лечебной целью с одновременной химиотерапией и лучевой терапией таза.

Критерий исключения:

  • Состояние производительности ECOG больше 2.
  • Другие типы опухолей рака шейки матки (например, нейроэндокринный, серозный).
  • Карцинома культи шейки матки.
  • Предшествующая гистерэктомия.
  • Пациенты, которые на момент первичной оценки уже проходили ПЭТ-КТ всего тела в течение последних 6 месяцев.
  • Противопоказания к ПЭТ-КТ или КТ органов брюшной полости и малого таза с 18ФДГ.
  • Невозможность лежать на спине для визуализации с помощью ПЭТ-КТ.
  • Противопоказание к лучевой терапии (т. е. выраженная болезнь Крона).
  • Противопоказание к химиотерапии цисплатином (например, необратимая почечная недостаточность).
  • Неадекватная функция костного мозга: АЧН менее 1,5 х 10^9, тромбоциты менее 100 х 10^9.
  • Неадекватная функция почек: креатинин больше/равен 150 мкмоль/л.
  • Неадекватная функция печени: билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН и SGOT и щелочная фосфатаза выше, чем в 3 раза выше ВГН.
  • История другого инвазивного злокачественного новообразования в течение предыдущих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Другие медицинские состояния, которые могут препятствовать химиолучевой терапии.
  • Известная беременность или кормление грудью.
  • Неспособность завершить исследование или необходимое последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
КТ брюшной полости и таза + ПЭТ-КТ всего тела
Процедура: КТ брюшной полости и таза + ПЭТ-КТ всего тела
Сканирование перед лечением
Активный компаратор: 2
КТ брюшной полости и таза
Процедура: КТ брюшной полости и таза
Сканирование перед лечением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лечение проводилось между пациентами, которым выполнялась ПЭТ-КТ всего тела с 18FDG в дополнение к КТ брюшной полости и таза, по сравнению с пациентами, которым выполнялась только КТ брюшной полости и таза.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS) всех пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общая выживаемость (ОВ) всех пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Экономический анализ и анализ качества жизни всех пациентов.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Стандартизированное значение поглощения (SUV) для прогнозирования БСВ и ОВ у всех пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Соавторы

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Главный следователь: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre, Canada
  • Главный следователь: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Директор по исследованиям: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Главный следователь: Karen Gulenchyn, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Mostafa Atri, MD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Douglas Coyle, PhD, University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCOG-2009-PETLACE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться