Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av positronemissionstomografi (PET) avbildning hos kvinnor med lokalt avancerad livmoderhalscancer (PET LACE Trial) (PET LACE)

28 januari 2020 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Effekten av Positron Emission Tomography (PET) avbildning hos kvinnor med lokalt avancerad livmoderhalscancer

Syftet med denna studie är att förbättra den kliniska behandlingen och resultatet av patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer genom att använda positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) avbildning.

Det finns en betydande debatt över hela världen om användbarheten av PET för att iscensätta livmoderhalscancer. Även om det finns studier om noggrannheten (sensitivitet och specificitet) av PET vid livmoderhalscancer, finns det för närvarande inga prospektiva randomiserade studier om hur PET-information påverkar behandlingsbeslut och behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Livmoderhalscancer är den näst vanligaste orsaken till dödsfall i cancer i världen. I Kanada beräknas det under 2009 finnas 1 300 nya fall av livmoderhalscancer och att 380 kvinnor kommer att dö av denna sjukdom. Motsvarande data för 2009 för Ontario är 500 nya fall och 140 dödsfall. I Kanada möjliggör screening av livmoderhalscancer med Pap-testet diagnos och botande behandling av precancerösa lesioner i livmoderhalsen eller tidiga livmoderhalscancer. Symtom på livmoderhalscancer inkluderar vaginal blödning och flytningar. Tyvärr är dessa ofta förknippade med mer avancerad sjukdom.

Kostnaderna för sjukvården ökar. PET är en dyr bildbehandlingsmodalitet. Med tanke på att resurserna för hälso- och sjukvård inte är obegränsade behöver det finnas högkvalitativa bevis på en intervention som PET:s effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med nyligen diagnostiserat histologiskt bekräftat FIGO-stadium IB-IVA-karcinom i livmoderhalsen, inklusive skivepitelcancer, adenosquamös eller adenokarcinom. Kvinnor som inte lämpar sig för operation på grund av samsjukligheter (medicinska eller andra tillstånd) anses också vara behöriga.
  • Ålder lika med eller äldre än 18 år
  • Övervägs för behandling med kurativ avsikt med samtidig kemoterapi och bäcken RT.

Exklusions kriterier:

  • ECOG-prestandastatus större än 2.
  • Andra tumörtyper av livmoderhalscancer (t.ex. neuroendokrina, serösa).
  • Carcinom i livmoderhalsstumpen.
  • Tidigare hysterektomi.
  • Patienter som vid tidpunkten för den första utvärderingen redan har genomgått en helkropps-PET-CT inom de senaste 6 månaderna.
  • Kontraindikationer för 18FDG PET-CT eller CT av buken och bäckenet.
  • Oförmåga att ligga på rygg för avbildning med PET-CT.
  • Kontraindikation för strålbehandling (dvs signifikant Crohns sjukdom).
  • Kontraindikation för cisplatin-kemoterapi (dvs icke-reversibel njursvikt).
  • Otillräcklig benmärgsfunktion: ANC mindre än 1,5 X 10^9, blodplättar mindre än 100 X 10^9.
  • Otillräcklig njurfunktion: Kreatinin större/lika med 150 mikromol/L
  • Otillräcklig leverfunktion: Bilirubin högre än 1,5 X ULN och SGOT och alkaliskt fosfatas högre än 3 X ULN.
  • Historik av en annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer.
  • Andra medicinska tillstånd som kan utesluta kemo-strålbehandling.
  • Känd graviditet eller amning.
  • Oförmåga att slutföra studier eller krävd uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
CT Mage och bäcken + hela kroppen PET-CT
Procedur: CT undersökning av mage och bäcken + PET-CT undersökning av hela kroppen
Skanning före behandling
Aktiv komparator: 2
CT Mage och bäcken
Procedur: CT-skanning av buken och bäckenet
Skanning före behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandling utförd mellan patienter som har hela kroppen 18FDG PET-CT förutom CT av buken och bäckenet kontra patienter som har en CT av buken och bäckenet enbart.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eventfri överlevnad (EFS) för alla patienter.
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad (OS) för alla patienter.
Tidsram: 5 år
5 år
Ekonomiska och livskvalitetsanalyser av alla patienter.
Tidsram: 2 år
2 år
Standardiserat upptagsvärde (SUV) för att förutsäga EFS och OS för alla patienter.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbetspartners

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Huvudutredare: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre, Canada
  • Huvudutredare: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Studierektor: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Huvudutredare: Karen Gulenchyn, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Mostafa Atri, MD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Douglas Coyle, PhD, University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCOG-2009-PETLACE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera