Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) u žen s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku (zkouška PET LACE) (PET LACE)

28. ledna 2020 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Vliv zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) u žen s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku

Účelem této studie je zlepšit klinickou léčbu a výsledky pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku pomocí zobrazení pozitronovou emisní tomografií-počítačová tomografie (PET-CT).

Celosvětově probíhá značná debata o užitečnosti PET pro staging rakoviny děložního čípku. Přestože existují studie o přesnosti (senzitivitě a specificitě) PET u karcinomu děložního čípku, v současné době neexistují žádné prospektivní randomizované studie o tom, jak informace PET ovlivňují rozhodnutí a výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. V Kanadě se odhaduje, že v roce 2009 bude 1300 nových případů rakoviny děložního čípku a že 380 žen na toto onemocnění zemře. Odpovídající údaje z roku 2009 pro Ontario jsou 500 nových případů a 140 úmrtí. V Kanadě umožňuje screening rakoviny děložního čípku pomocí Pap testu diagnostiku a kurativní léčbu prekancerózních lézí děložního čípku nebo časných rakovin děložního čípku. Mezi příznaky rakoviny děložního čípku patří vaginální krvácení a výtok. Bohužel jsou často spojeny s pokročilejším onemocněním.

Náklady spojené se zdravotní péčí rostou. PET je drahá zobrazovací metoda. Vzhledem k tomu, že zdroje pro zdravotní péči nejsou neomezené, musí existovat vysoce kvalitní důkazy o intervenci, jako je účinnost PET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s nově diagnostikovaným histologicky potvrzeným FIGO karcinomem děložního čípku stadia IB-IVA, včetně dlaždicového, adenoskvamózního nebo adenokarcinomu. Ženy, které nejsou vhodné pro operaci z důvodu komorbidit (lékařských nebo jiných stavů), jsou rovněž považovány za způsobilé.
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Uvažuje se o léčbě s kurativním záměrem pomocí souběžné chemoterapie a RT pánve.

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu ECOG vyšší než 2.
  • Jiné typy nádorů rakoviny děložního čípku (např. neuroendokrinní, serózní).
  • Karcinom cervikálního pahýlu.
  • Předchozí hysterektomie.
  • Pacienti, kteří v době vstupního hodnocení již podstoupili celotělové PET-CT v posledních 6 měsících.
  • Kontraindikace 18FDG PET-CT nebo CT břicha a pánve.
  • Neschopnost ležet na zádech pro zobrazování pomocí PET-CT.
  • Kontraindikace radioterapie (tj. významná Crohnova choroba).
  • Kontraindikace chemoterapie cisplatinou (tj. nereverzibilní selhání ledvin).
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně: ANC menší než 1,5 x 10^9, počet krevních destiček menší než 100 x 10^9.
  • Nedostatečná funkce ledvin: Kreatinin vyšší/rovný 150 mikromol/l
  • Nedostatečná funkce jater: Bilirubin vyšší než 1,5 X ULN a SGOT a alkalická fosfatáza vyšší než 3 X ULN.
  • Anamnéza jiné invazivní malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Jiné zdravotní stavy, které mohou vylučovat chemo-radiační terapii.
  • Známé těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost dokončit studium nebo nutná následná kontrola.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
CT břicha a pánve + celotělové PET-CT
Postup: CT vyšetření břicha a pánve + celotělové PET-CT vyšetření
Skenování před léčbou
Aktivní komparátor: 2
CT břicha a pánve
Postup: CT vyšetření břicha a pánve
Skenování před léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba aplikovaná mezi pacienty, kteří mají celé tělo 18FDG PET-CT kromě CT břicha a pánve oproti pacientům, kteří mají CT břicha a pánve samotné.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez události (EFS) všech pacientů.
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití (OS) všech pacientů.
Časové okno: 5 let
5 let
Analýza ekonomiky a kvality života všech pacientů.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) při predikci EFS a OS u všech pacientů.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie Elit, MD, Juravinski Cancer Centre, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Pond, PhD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Ředitel studie: Mark Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Gulenchyn, MD, Hamilton Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Atri, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Coyle, PhD, University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2009-PETLACE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření břicha a pánve + celotělové PET-CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit